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使用 Cypher™-支架治疗冠状动脉分叉病变

Cypher™ 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统治疗分叉冠状动脉病变的前瞻性、随机、单中心评估

本研究是对 Cypher™ 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统治疗新发分叉冠状动脉病变的前瞻性、随机、单中心评估,比较了临时改良 T 型支架置入术与系统性改良 T 型支架置入术。

研究概览

详细说明

涉及显着侧支(SB 直径 ≥ 2.25 毫米)的分叉发生在大约 15-20% 考虑进行经皮介入治疗的所有冠状动脉病变中。 如果侧支 (SB) 对着显着的心肌,尽管主支完全通畅,但未能保持 SB 血管通畅会导致并发症,例如心肌梗塞或持续性胸痛。

分叉病变本身就很复杂,介入治疗对医生来说仍然是一个具有挑战性的问题。

支架分叉病变的最佳技术仍然未知。 文献中描述了几种双血管支架技术,例如“T”、“V”、“Y”、“Culotte”和“Crush”程序。 然而,大多数关于分叉支架置入术的研究发现,通过置入主血管然后对侧支进行普通球囊血管成形术(“接吻球囊”技术)可以获得最佳的长期结果。 然而,在 MB 支架置入后,SB 的阻塞或流量减少是常见的。 因此,即使只打算单独使用 PTCA,SB 在大约 50% 的手术中被植入支架。

假设:

与侧支的简单扩张相比,使用改良的 T 型支架技术在侧支放置 Cypher-Stent 将减少术后 9 个月侧支的“节段内直径狭窄百分比”(通过定量冠状动脉造影测量)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 目标船只必须满足以下条件:

    1. 天然冠状动脉的 1、2、3 或 4 型分叉病变,主支参考血管直径为 2.5 毫米至 4.0 毫米,侧支参考血管直径≥2.25 毫米。
    2. 目标病灶(主支和/或侧支)必须有至少 50% 的直径狭窄。
    3. 目标病变之前没有接受过任何介入治疗。
    4. 目标血管(主分支和侧分支)必须适合支架植入(使用导丝成功通过;使用适当大小的球囊成功预扩张;没有重度钙化;没有可能阻碍流出的弥漫性远端疾病)。

      2. 患者患有稳定型或不稳定型心绞痛(CCS I 级或更高级别)或缺血负荷试验阳性。

      3. 患者必须年满 18 岁。 4. 有生育能力的女性受试者必须在手术前 7 天内进行阴性妊娠试验。

      5. 患者在手术后 30 天内没有其他治疗计划。 6. 患者已被告知研究的性质并同意其规定,并已签署经伦理委员会批准的知情同意书。

      7. 患者愿意遵守所要求的术后随访。

      排除标准:

  • 1. 患者在指数手术前 72 小时内发生过急性心肌梗死(> 3 倍正常 CK 且存在 CKMB),并且在手术时 CK 未恢复到正常范围。

    2. 患者已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、不锈钢、西罗莫司或对比敏感度过敏或禁忌症,无法充分预先用药。

    3. 患者的血小板计数 <100,000 个细胞/mm³ 或 >700,000 个细胞/mm³,WBC <3,000 个细胞/mm³,或已确诊或疑似患有肝病。

    4.患者有出血素质或凝血病史。 5. 患者在过去六个月内患有 CVA 或 TIA。 6. 活动性消化性溃疡或前 6 个月内的上消化道出血。 7. 患者有合并症(即 癌症或充血性心力衰竭)可能导致患者不遵守协议,或与有限的预期寿命(少于 2 年)相关。

    8. 如果满足以下任何血管造影标准,则必须将患者排除在研究之外:

    1. 靶血管含有管腔内血栓。
    2. 目标病变位于左冠状动脉主干。
    3. 目标病变或血管显示严重钙化的血管造影证据。
    4. 患者在 6 个月内接受过靶血管 PCI。
    5. 病变的预处理是通过球囊血管成形术以外的技术完成的(例如 旋转)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
通过定量冠状动脉造影术测量的术后 9 个月侧支的段内百分比直径狭窄。

次要结果测量

结果测量
在第 30 天、第 6 个月和第 12 个月时无主要不良心脏事件 (MACE)
术后 9 个月主支和侧支的血管造影二元再狭窄(≥ 50% 直径狭窄)。
术后 12 个月的靶病变血运重建 (TLR)。
PCI 期间的设备成功
12 个月时的术后血栓性支架闭塞

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Miroslaw FERENC, Dr.、Haert Center Bad Krozingen; Germany
  • 研究主任:Franz-Josef Neumann, Prof. Dr.、Heart Center Bad Krozingen, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

研究完成

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月7日

首次发布 (估计)

2006年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年9月17日

最后验证

2005年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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