使用 Cypher™-支架治疗冠状动脉分叉病变
Cypher™ 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统治疗分叉冠状动脉病变的前瞻性、随机、单中心评估
研究概览
详细说明
涉及显着侧支(SB 直径 ≥ 2.25 毫米)的分叉发生在大约 15-20% 考虑进行经皮介入治疗的所有冠状动脉病变中。 如果侧支 (SB) 对着显着的心肌,尽管主支完全通畅,但未能保持 SB 血管通畅会导致并发症,例如心肌梗塞或持续性胸痛。
分叉病变本身就很复杂,介入治疗对医生来说仍然是一个具有挑战性的问题。
支架分叉病变的最佳技术仍然未知。 文献中描述了几种双血管支架技术,例如“T”、“V”、“Y”、“Culotte”和“Crush”程序。 然而,大多数关于分叉支架置入术的研究发现,通过置入主血管然后对侧支进行普通球囊血管成形术(“接吻球囊”技术)可以获得最佳的长期结果。 然而,在 MB 支架置入后,SB 的阻塞或流量减少是常见的。 因此,即使只打算单独使用 PTCA,SB 在大约 50% 的手术中被植入支架。
假设:
与侧支的简单扩张相比,使用改良的 T 型支架技术在侧支放置 Cypher-Stent 将减少术后 9 个月侧支的“节段内直径狭窄百分比”(通过定量冠状动脉造影测量)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Miroslaw Ferenc, Dr.
- 电话号码:0049 7633 4020
- 邮箱:Miroslaw.Ferenc@herzzentrum.de
研究联系人备份
- 姓名:Franz-Josef Neumann, Prof. Dr.
- 电话号码:0049 7633 4020
- 邮箱:Franz-Josef.Neumann@herzzentrum.de
学习地点
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Suedring 15
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Bad Krozingen、Suedring 15、德国、79189
- 招聘中
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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接触:
- Miroslaw Ferenc, Dr.
- 电话号码:0049 7633 4020
- 邮箱:Miroslaw.Ferenc@herzzentrum.de
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接触:
- Franz-Josef Neumann, Prof. Dr.
- 电话号码:0049 7633 4020
- 邮箱:Franz-Josef.Neumann@herzzentrum.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1. 目标船只必须满足以下条件:
- 天然冠状动脉的 1、2、3 或 4 型分叉病变,主支参考血管直径为 2.5 毫米至 4.0 毫米,侧支参考血管直径≥2.25 毫米。
- 目标病灶(主支和/或侧支)必须有至少 50% 的直径狭窄。
- 目标病变之前没有接受过任何介入治疗。
目标血管(主分支和侧分支)必须适合支架植入(使用导丝成功通过;使用适当大小的球囊成功预扩张;没有重度钙化;没有可能阻碍流出的弥漫性远端疾病)。
2. 患者患有稳定型或不稳定型心绞痛(CCS I 级或更高级别)或缺血负荷试验阳性。
3. 患者必须年满 18 岁。 4. 有生育能力的女性受试者必须在手术前 7 天内进行阴性妊娠试验。
5. 患者在手术后 30 天内没有其他治疗计划。 6. 患者已被告知研究的性质并同意其规定,并已签署经伦理委员会批准的知情同意书。
7. 患者愿意遵守所要求的术后随访。
排除标准:
1. 患者在指数手术前 72 小时内发生过急性心肌梗死(> 3 倍正常 CK 且存在 CKMB),并且在手术时 CK 未恢复到正常范围。
2. 患者已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、不锈钢、西罗莫司或对比敏感度过敏或禁忌症,无法充分预先用药。
3. 患者的血小板计数 <100,000 个细胞/mm³ 或 >700,000 个细胞/mm³,WBC <3,000 个细胞/mm³,或已确诊或疑似患有肝病。
4.患者有出血素质或凝血病史。 5. 患者在过去六个月内患有 CVA 或 TIA。 6. 活动性消化性溃疡或前 6 个月内的上消化道出血。 7. 患者有合并症(即 癌症或充血性心力衰竭)可能导致患者不遵守协议,或与有限的预期寿命(少于 2 年)相关。
8. 如果满足以下任何血管造影标准,则必须将患者排除在研究之外:
- 靶血管含有管腔内血栓。
- 目标病变位于左冠状动脉主干。
- 目标病变或血管显示严重钙化的血管造影证据。
- 患者在 6 个月内接受过靶血管 PCI。
- 病变的预处理是通过球囊血管成形术以外的技术完成的(例如 旋转)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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通过定量冠状动脉造影术测量的术后 9 个月侧支的段内百分比直径狭窄。
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次要结果测量
结果测量 |
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在第 30 天、第 6 个月和第 12 个月时无主要不良心脏事件 (MACE)
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术后 9 个月主支和侧支的血管造影二元再狭窄(≥ 50% 直径狭窄)。
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术后 12 个月的靶病变血运重建 (TLR)。
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PCI 期间的设备成功
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12 个月时的术后血栓性支架闭塞
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Miroslaw FERENC, Dr.、Haert Center Bad Krozingen; Germany
- 研究主任:Franz-Josef Neumann, Prof. Dr.、Heart Center Bad Krozingen, Germany
出版物和有用的链接
一般刊物
- Colombo A, Moses JW, Morice MC, Ludwig J, Holmes DR Jr, Spanos V, Louvard Y, Desmedt B, Di Mario C, Leon MB. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1244-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000118474.71662.E3. Epub 2004 Feb 23.
- Lefevre T, Louvard Y, Morice MC, Dumas P, Loubeyre C, Benslimane A, Premchand RK, Guillard N, Piechaud JF. Stenting of bifurcation lesions: classification, treatments, and results. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):274-83. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-n.
- Al Suwaidi J, Yeh W, Cohen HA, Detre KM, Williams DO, Holmes DR Jr. Immediate and one-year outcome in patients with coronary bifurcation lesions in the modern era (NHLBI dynamic registry). Am J Cardiol. 2001 May 15;87(10):1139-44. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01482-5.
- Holmes DR, Leon MB, Moses JW et al. One-year follow-up of the SIRIUS study : a randomized study with the sirolimus-eluting Bx Velocity in the treatment of patients with denovo native coronary artery lesions. J Am Coll Cardiol 2003;41:32A
- Yamashita T, Nishida T, Adamian MG, Briguori C, Vaghetti M, Corvaja N, Albiero R, Finci L, Di Mario C, Tobis JM, Colombo A. Bifurcation lesions: two stents versus one stent--immediate and follow-up results. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1145-51. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00534-9.
- Ferenc M, Ayoub M, Buttner HJ, Gick M, Comberg T, Rothe J, Valina CM, Hochholzer W, Neumann FJ. Long-term outcomes of routine versus provisional T-stenting for de novo coronary bifurcation lesions: five-year results of the Bifurcations Bad Krozingen I study. EuroIntervention. 2015 Dec;11(8):856-9. doi: 10.4244/EIJV11I8A175.
- Ferenc M, Gick M, Kienzle RP, Bestehorn HP, Werner KD, Comberg T, Kuebler P, Buttner HJ, Neumann FJ. Randomized trial on routine vs. provisional T-stenting in the treatment of de novo coronary bifurcation lesions. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2859-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehn455. Epub 2008 Oct 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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