Behandling av bifurkerte koronare lesjoner med Cypher™-stent

Inklusjonskriterier:

• 1. Målfartøyet må oppfylle følgende kriterier:

  1. Bifurkert lesjon Type 1, 2, 3 eller 4 av en naturlig koronararterie med en referansekardiameter på 2,5 mm til 4,0 mm i hovedgrenen og på ≥ 2,25 mm i sidegrenen.
  2. Mållesjonen (hovedgren og/eller sidegren) må være stenose med minst 50 % diameter.
  3. Mållesjonen er ikke tidligere behandlet med noen intervensjonsprosedyre.

  4. Målkaret (hovedgren og sidegren) må være mulig for stentimplantasjon (vellykket passasje med guidetråden; vellykket predilatasjon med en ballong av passende størrelse; ingen kraftig forkalkning; ingen diffus distal sykdom som kan hindre avrenning).

     2. Pasienten har stabil eller ustabil angina pectoris (CCS-klassifisering I eller høyere) eller en positiv stresstest for iskemi.

     3. Pasienten må være ≥ 18 år. 4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før prosedyren.

     5. Pasienten har ingen annen behandling planlagt innen 30 dager etter prosedyren. 6. Pasienten har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har skriftlig informert samtykke som godkjent av Etikkkomiteen.

     7. Pasient som er villig til å overholde nødvendig oppfølging etter prosedyren.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienten har hatt et akutt hjerteinfarkt (> 3x normal CK med tilstedeværelse av CKMB) innen 72 timer før indeksprosedyren og CK har ikke returnert til normale grenser på tidspunktet for prosedyren.

  2. Pasienten vil ha en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel, rustfritt stål, sirolimus eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.

  3. Pasienten har et blodplatetall på <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³, en WBC på <3 000 celler/mm³, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom.

  4. Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati. 5. Pasienten har hatt en CVA eller TIA i løpet av de siste seks månedene. 6. Aktivt magesår eller blødning fra øvre GI i løpet av de siste 6 månedene. 7. Pasienten har en komorbiditet (dvs. kreft eller kongestiv hjertesvikt) som kan føre til at pasienten ikke overholder protokollen, eller er forbundet med begrenset forventet levetid (mindre enn 2 år).

  8. Pasienten må ekskluderes fra studien hvis noen av disse angiografiske kriteriene er oppfylt:

  1. Målkaret inneholder intraluminal trombe.
  2. Mållesjonen er lokalisert i venstre hovedkranspulsåre.
  3. Mållesjonen eller karet viser angiografiske tegn på alvorlig forkalkning.
  4. Pasienten har gjennomgått tidligere PCI til målkaret innen 6 måneder.
  5. Forbehandling av lesjonen gjøres med en annen teknikk enn ballongangioplastikk (f. rotasjon).