Behandlung von gegabelten Koronarläsionen mit Cypher™-Stent

Einschlusskriterien:

• 1. Das Zielschiff muss die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Gegabelte Läsion Typ 1, 2, 3 oder 4 einer nativen Koronararterie mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 mm bis 4,0 mm im Hauptast und ≥ 2,25 mm im Seitenast.
  2. Die Zielläsion (Hauptast und/oder Seitenast) muss zu mindestens 50 % im Durchmesser stenosiert sein.
  3. Die Zielläsion wurde zuvor nicht mit einem interventionellen Verfahren behandelt.

  4. Das Zielgefäß (Hauptast und Seitenast) muss für die Stentimplantation geeignet sein (erfolgreiche Passage mit dem Führungsdraht; erfolgreiche Prädilatation mit einem Ballon geeigneter Größe; keine starke Verkalkung; keine diffuse distale Erkrankung, die den Ablauf behindern könnte).

     2. Der Patient hat eine stabile oder instabile Angina pectoris (CCS-Klassifikation I oder höher) oder einen positiven Belastungstest für Ischämie.

     3. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein. 4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben.

     5. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff keine andere Behandlung geplant. 6. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, wie von der Ethikkommission genehmigt.

     7. Der Patient ist bereit, die erforderliche Nachsorge nach dem Eingriff einzuhalten.

     Ausschlusskriterien:

• 1. Der Patient hatte innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt (> 3x normale CK mit Vorhandensein von CKMB) und die CK ist zum Zeitpunkt des Verfahrens nicht auf normale Grenzen zurückgekehrt.

  2. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Edelstahl, Sirolimus oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.

  3. Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm³ oder > 700.000 Zellen/mm³, eine Leukozytenzahl von < 3.000 Zellen/mm³ oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung.

  4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Koagulopathie. 5. Der Patient hat innerhalb der letzten sechs Monate eine CVA oder TIA erlitten. 6. Aktives Magengeschwür oder obere GI-Blutung innerhalb der letzten 6 Monate. 7. Patient hat eine Komorbidität (d.h. Krebs oder dekompensierte Herzinsuffizienz), die dazu führen kann, dass der Patient das Protokoll nicht einhält, oder mit einer begrenzten Lebenserwartung (weniger als 2 Jahre) verbunden ist.

  8. Der Patient muss von der Studie ausgeschlossen werden, wenn eines dieser angiographischen Kriterien erfüllt ist:

  1. Das Zielgefäß enthält einen intraluminalen Thrombus.
  2. Die Zielläsion befindet sich in der linken Hauptkoronararterie.
  3. Die Zielläsion oder das Zielgefäß zeigt angiographisch Hinweise auf eine starke Verkalkung.
  4. Der Patient hat sich innerhalb von 6 Monaten einer vorherigen PCI am Zielgefäß unterzogen.
  5. Die Vorbehandlung der Läsion erfolgt mit einer anderen Technik als der Ballonangioplastie (z. Rotation).