Behandeling van vertakte coronaire laesies met Cypher™-stent

Inclusiecriteria:

• 1. Het doelvaartuig moet aan de volgende criteria voldoen:

  1. Vertakte laesie Type 1, 2, 3 of 4 van een inheemse kransslagader met een diameter van het referentievat van 2,5 mm tot 4,0 mm in de hoofdtak en van ≥ 2,25 mm in de zijtak.
  2. De doellaesie (hoofdtak en/of zijtak) moet ten minste 50% diameterstenose zijn.
  3. De doellaesie is niet eerder behandeld met een interventionele procedure.

  4. Het doelvat (hoofdtak en zijtak) moet geschikt zijn voor stentimplantatie (succesvolle passage met de voerdraad; succesvolle predilatatie met een ballon van de juiste maat; geen zware verkalking; geen diffuse distale ziekte die afvloeiing zou kunnen belemmeren).

     2. Patiënt heeft stabiele of onstabiele angina pectoris (CCS-classificatie I of hoger) of een positieve stresstest voor ischemie.

     3. Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn. 4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voor de procedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

     5. Patiënt heeft binnen 30 dagen na de procedure geen andere behandeling gepland. 6. Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door de ethische commissie.

     7. Patiënt bereid om te voldoen aan de vereiste follow-up na de procedure.

     Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënt heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure een acuut myocardinfarct gehad (> 3x normale CK met aanwezigheid van CKMB) en CK is op het moment van de procedure niet teruggekeerd naar de normale limieten.

  2. De patiënt zal een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie hebben voor aspirine, heparine, clopidogrel, roestvrij staal, sirolimus of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd.

  3. De patiënt heeft een aantal bloedplaatjes van <100.000 cellen/mm³ of >700.000 cellen/mm³, een WBC van <3.000 cellen/mm³, of een gedocumenteerde of vermoede leverziekte.

  4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie. 5. Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een CVA of TIA gehad. 6. Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 6 maanden. 7. Patiënt heeft een comorbiditeit (d.w.z. kanker of congestief hartfalen) die ertoe kan leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft, of die gepaard gaat met een beperkte levensverwachting (minder dan 2 jaar).

  8. De patiënt moet van het onderzoek worden uitgesloten als aan een van deze angiografische criteria wordt voldaan:

  1. Het doelvat bevat intraluminale trombus.
  2. De doellaesie bevindt zich in de linker hoofdkransslagader.
  3. De doellaesie of het bloedvat vertoont angiografisch bewijs van ernstige verkalking.
  4. De patiënt heeft binnen 6 maanden een eerdere PCI aan het doelvat ondergaan.
  5. Voorbehandeling van de laesie gebeurt met een andere techniek dan ballonangioplastiek (bijv. rotatie).