Trattamento delle lesioni coronariche biforcate con Cypher™-Stent

Criterio di inclusione:

• 1. La nave bersaglio deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. Lesione biforcuta Tipo 1, 2, 3 o 4 di un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento da 2,5 mm a 4,0 mm nel ramo principale e ≥ 2,25 mm nel ramo laterale.
  2. La lesione target (ramo principale e/o ramo laterale) deve avere almeno il 50% di stenosi del diametro.
  3. La lesione target non è stata precedentemente trattata con alcuna procedura interventistica.

  4. Il vaso bersaglio (ramo principale e ramo laterale) deve essere adatto all'impianto di stent (passaggio riuscito con il filo guida; predilatazione riuscita con un palloncino di dimensioni adeguate; nessuna calcificazione pesante; nessuna malattia distale diffusa che potrebbe impedire il deflusso).

     2. Il paziente ha un'angina pectoris stabile o instabile (classificazione CCS I o superiore) o uno stress test positivo per ischemia.

     3. Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni. 4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura.

     5. Il paziente non ha in programma altri trattamenti entro 30 giorni dalla procedura. 6. Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico.

     7. Paziente disposto a rispettare il follow-up post-procedura richiesto.

     Criteri di esclusione:

• 1. Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto (> 3 volte la CK normale con presenza di CKMB) nelle 72 ore precedenti la procedura indice e la CK non è tornata ai limiti normali al momento della procedura.

  2. Il paziente avrà una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, clopidogrel, acciaio inossidabile, sirolimus o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.

  3. Il paziente ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm³ o >700.000 cellule/mm³, un WBC <3.000 cellule/mm³ o malattia epatica documentata o sospetta.

  4. Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia. 5. Il paziente ha sofferto di CVA o TIA negli ultimi sei mesi. 6. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore nei 6 mesi precedenti. 7. Il paziente ha una comorbilità (es. cancro o scompenso cardiaco congestizio) che può causare la non conformità del paziente al protocollo o è associato a un'aspettativa di vita limitata (meno di 2 anni).

  8. Il paziente deve essere escluso dallo studio se uno qualsiasi di questi criteri angiografici è soddisfatto:

  1. Il vaso bersaglio contiene un trombo intraluminale.
  2. La lesione target si trova nell'arteria coronaria principale sinistra.
  3. La lesione o il vaso bersaglio mostra evidenza angiografica di grave calcificazione.
  4. Il paziente è stato sottoposto a precedente PCI al vaso target entro 6 mesi.
  5. Il pretrattamento della lesione viene eseguito con una tecnica diversa dall'angioplastica con palloncino (ad es. rotazione).