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Cypher™-Stent를 이용한 분지형 관상 병변의 치료

2007년 9월 17일 업데이트: University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

분기 관상 병변 치료에서 Cypher™ Sirolimus 용출 관상 스텐트 시스템의 전향적 무작위 단일 센터 평가

이 연구는 임시 변형 T 스텐트 시술과 체계적 변형 T-스텐트 시술을 비교하는 새로운 분기 관상 동맥 병변의 치료에서 Cypher™ Sirolimus 용출 관상 동맥 스텐트 시스템의 전향적, 무작위, 단일 센터 평가입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 개입이 고려되는 모든 관상 병변의 약 15-20%에서 상당한 측부 가지(SB 직경 ≥ 2.25mm)를 포함하는 분기가 발생합니다. 측면 분지(SB)가 상당한 심근을 대면하는 경우, SB 혈관 개통성을 유지하지 못하면 주요 가지의 완전한 개통성에도 불구하고 심근 경색 또는 지속적인 흉통과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.

분기점 병변은 본질적으로 복잡하며 중재적 치료는 의사에게 어려운 문제로 남아 있습니다.

분기된 병변에 스텐트를 삽입하기 위한 최적의 기술은 아직 알려져 있지 않습니다. "T", "V", "Y", "Culotte" 및 "Crush" 절차와 같은 여러 이중 혈관 스텐트 시술 기술이 문헌에 설명되어 있습니다. 그러나 분지형 스텐트 시술에 대한 대부분의 연구에서는 주혈관에 스텐트를 삽입한 다음 측면 가지의 단순 풍선 혈관성형술("키싱 풍선" 기술)을 수행함으로써 최적의 장기적 결과를 얻을 수 있다는 사실을 발견했습니다. 그럼에도 불구하고 MB의 스텐트 시술 후 SB의 폐쇄 또는 흐름 감소가 빈번합니다. 따라서 SB는 PTCA만을 의도한 경우에도 시술의 약 50%에서 스텐트를 삽입합니다.

가설:

측면 가지의 일반 확장과 비교할 때 수정된 T-스텐트 기술을 사용하여 측면 가지에 Cypher-Stent를 배치하면 정량적 관상동맥 조영술로 측정한 절차 후 9개월에 측면 가지의 "분절 내 직경 협착"이 감소합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 대상 선박은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 분기 병변 유형 1, 2, 3 또는 4의 기준 혈관 직경이 주 가지에서 2.5mm ~ 4.0mm이고 측 가지에서 ≥ 2.25mm인 천연 관상 동맥의 유형 1, 2, 3 또는 4.
    2. 대상 병변(주가지 및/또는 측가지)은 최소 50% 직경의 협착증이어야 합니다.
    3. 표적 병변은 이전에 어떤 중재적 절차로도 치료되지 않았습니다.

    4. 대상 혈관(주 가지 및 옆 가지)은 스텐트 이식(가이드 와이어를 사용한 성공적인 통과, 적절한 크기의 풍선을 사용한 성공적인 사전 확장, 심한 석회화 없음, 유출을 방해할 수 있는 미만성 원위 질환 없음)에 적합해야 합니다.

      2. 환자는 안정하거나 불안정한 협심증(CCS 분류 I 이상) 또는 허혈에 대한 양성 스트레스 테스트를 가지고 있습니다.

      3. 환자는 ≥ 18세여야 합니다. 4. 가임기 여성 피험자는 시술 전 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

      5. 환자는 시술 후 30일 이내에 계획된 다른 치료가 없습니다. 6. 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의하며 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 받았습니다.

      7. 필요한 절차 후 후속 조치를 준수하려는 환자.

      제외 기준:

  • 1. 지표 시술 전 72시간 이내에 환자에게 급성 심근 경색증(CKMB 존재 시 정상 CK의 3배 이상)이 있고 CK가 시술 당시 정상 한계로 돌아오지 않은 경우.

    2. 환자는 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 스테인리스 스틸, 시롤리무스에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있거나 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 민감성이 있습니다.

    3. 환자의 혈소판 수가 <100,000 cells/mm³ 또는 >700,000 cells/mm³이고, WBC가 <3,000 cells/mm³이거나, 문서화되었거나 의심되는 간 질환이 있습니다.

    4. 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다. 5. 환자가 지난 6개월 이내에 CVA 또는 TIA를 겪었습니다. 6. 이전 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈. 7. 환자에게 동반 질환(즉, 암 또는 울혈성 심부전) 환자가 프로토콜을 따르지 않거나 제한된 기대 수명(2년 미만)과 관련될 수 있습니다.

    8. 다음 혈관 조영 기준 중 하나라도 충족되면 환자를 연구에서 제외해야 합니다.

    1. 표적 혈관은 내강내 혈전을 포함합니다.
    2. 표적 병변은 좌측 주관상동맥에 위치한다.
    3. 표적 병변 또는 혈관은 심각한 석회화의 혈관 조영 증거를 보여줍니다.
    4. 환자는 6개월 이내에 대상 혈관에 대한 이전 PCI를 받았습니다.
    5. 병변의 전처리는 풍선 혈관성형술 이외의 기술(예: 회전).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
정량적 관상동맥 조영술로 측정한 시술 후 9개월째 측지부의 분절 내 직경 협착 백분율.

2차 결과 측정

결과 측정
30일, 6개월 및 12개월에 주요 심장 부작용(MACE)으로부터의 자유
시술 후 9개월에 주 및 측 가지의 혈관 조영 이원 재협착(직경 50% 이상 협착).
시술 후 12개월 시점의 표적 병변 혈관재생술(TLR).
PCI 중 장치 성공
12개월에 시술 후 혈전성 스텐트 폐색

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

협력자

Cordis, Johnson&Johnson company

수사관

  • 수석 연구원: Miroslaw FERENC, Dr., Haert Center Bad Krozingen; Germany
  • 연구 책임자: Franz-Josef Neumann, Prof. Dr., Heart Center Bad Krozingen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

연구 완료

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2005년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HZ-BK-2005-1

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