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慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫患者に対する毎週のモテキサフィン・ガドリニウム（MGd）の研究

2008年9月10日更新者：Pharmacyclics LLC.

難治性または再発の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫患者を対象とした毎週モテキサフィン・ガドリニウム（MGd）の第I/II相試験

この研究の主な目的は、慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の患者に投与される治験薬モテキサフィン・ガドリニウムの安全性、毒性、用量および反応率を評価することです。この研究の第二の目的は、臨床利益率、患者の慢性リンパ性白血病または小リンパ球リンパ腫が悪化するまでの時間、奏効期間、および患者が慢性リンパ性白血病または小リンパ球リンパ腫にならずに生存できる期間を評価することです。悪化している。さらに、モテキサフィン・ガドリニウムに対する患者の反応は、研究室におけるモテキサフィン・ガドリニウムに対する患者の細胞の反応と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：モテキサフィンガドリニウム

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - USC Norris Cancer Hospital
  - San Diego、California、アメリカ、92121
    - Scripps Cancer Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - The Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上
NCI 96 基準で定義される CLL (例外: t[11;14] 転座またはサイクリン D1 が陰性の場合、患者の表面免疫グロブリン染色が明るい場合がある)、または WHO 分類基準で定義される SLL で、次のいずれかで定義される難治性または再発以下：
- 難治性疾患: 治療中に進行する疾患
- 再発疾患: 疾患反応または安定化を伴う少なくとも 1 回の治療コース後の進行性疾患
ECOG パフォーマンスステータススコアが 0、1、または 2
書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

検査値:
- 血小板数 < 30,000/μL
- AST または ALT > 2 x ULN (正常の上限)
- 総ビリルビン > 2 x ULN
- クレアチニン > 2 mg/dL
-治験治療開始前21日以内の化学療法、放射線療法、免疫療法、全身性コルチコステロイド（>10mg経口プレドニゾンまたは同等品）、または全身性生物学的抗がん剤療法
過去3か月以内に大きな手術や重篤な病気で入院したことがある
3回を超える以前のレジメン（レジメンは、初期または疾患の進行後に行われるCLL/SLLの治療として定義される場合）
-過去5年以内に現在または以前の治療を必要とする悪性腫瘍（子宮頸部上皮内腫瘍および非黒色腫性皮膚がんを除く）
制御されていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
フェーズI
再発性または難治性の CLL/SLL 患者に週 1 回投与した場合の MGd の最大耐用量 (MTD) を決定するため
再発性または難治性の CLL/SLL 患者に MGd を週 1 回投与した場合の MGd の用量制限毒性 (DLT) を決定するため
フェーズ II
MTDで週1回MGdを投与した場合の再発性または難治性CLL/SLL患者の完全奏効率および部分奏効率を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharmacyclics LLC.

捜査官

主任研究者：Andrew Evens, DO、Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
主任研究者：Neil E Kay, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物