Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del gadolinio settimanale Motexafin (MGd) per i pazienti con leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico

10 settembre 2008 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Sperimentazione di fase I/II del motexafin gadolinio settimanale (MGd) per pazienti con leucemia linfocitica cronica refrattaria o recidivante o piccolo linfoma linfocitico

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tossicità, il dosaggio e il tasso di risposta per un farmaco sperimentale, motexafin gadolinio, somministrato a pazienti con leucemia linfatica cronica o piccolo linfoma linfocitico. Lo scopo secondario di questo studio è valutare il tasso di beneficio clinico, il tempo necessario per il peggioramento della leucemia linfatica cronica o del piccolo linfoma linfocitico di un paziente, la durata della risposta e il tempo durante il quale i pazienti sopravvivono senza leucemia linfatica cronica o piccolo linfoma linfocitico peggioramento. Inoltre, la risposta del paziente al motexafin gadolinio sarà confrontata con la risposta delle cellule del paziente in un laboratorio al motexafin gadolinio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: motexafin gadolinio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - USC Norris Cancer Hospital
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - The Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

≥ 18 anni
CLL come definito dai criteri NCI 96 (eccezione: i pazienti possono presentare una colorazione immunoglobulinica superficiale brillante se negativi per traslocazione t[11;14] o ciclina D1) o SLL come definito dai criteri di classificazione dell'OMS ed è refrattario o recidivato come definito da uno dei il seguente:
- Malattia refrattaria: malattia progressiva durante la terapia
- Malattia recidivante: malattia progressiva dopo almeno un ciclo di terapia con risposta alla malattia o stabilizzazione
Punteggio del performance status ECOG di 0, 1 o 2
Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Valori di laboratorio di:
- Conta piastrinica < 30.000/µL
- AST o ALT > 2 x ULN (limite superiore della norma)
- Bilirubina totale > 2 x ULN
- Creatinina > 2 mg/dL
Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, corticosteroidi sistemici (> 10 mg di prednisone orale o equivalente) o terapia antitumorale biologica sistemica entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
Intervento chirurgico importante o ricovero in ospedale per una malattia grave negli ultimi 3 mesi
Più di tre regimi precedenti (in cui un regime è definito come un trattamento per CLL/SLL somministrato inizialmente o dopo la progressione della malattia)
Tumore maligno precedente che richiede un trattamento attuale o precedente negli ultimi 5 anni, ad eccezione della neoplasia cervicale in situ e del cancro della pelle non melanomatoso
Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fase I
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di MGd quando somministrata una volta alla settimana a pazienti con LLC/SLL recidivante o refrattaria
Determinare le tossicità dose-limitanti (DLT) della MGd quando somministrata una volta alla settimana a pazienti con LLC/SLL recidivante o refrattaria
Fase II
Per valutare il tasso di risposta completa e parziale nei pazienti con LLC/SLL recidivante o refrattaria quando MGd è stato somministrato una volta alla settimana al MTD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Investigatori

Investigatore principale: Andrew Evens, DO, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
Investigatore principale: Neil E Kay, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità