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Estudo semanal de motexafina gadolínio (MGd) para pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno

10 de setembro de 2008 atualizado por: Pharmacyclics LLC.

Ensaio Fase I/II de Motexafina Gadolínio Semanal (MGd) para Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica Refratária ou Recidivante ou Linfoma Linfocítico Pequeno

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, toxicidade, dosagem e taxa de resposta para um medicamento experimental, motexafin gadolínio, administrado a pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno. O objetivo secundário deste estudo é avaliar a taxa de benefício clínico, o tempo que leva para a leucemia linfocítica crônica ou o linfoma linfocítico pequeno piorar, a duração da resposta e o tempo durante o qual os pacientes sobrevivem sem leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno piorando. Além disso, a resposta do paciente ao motexafin gadolínio será comparada à resposta das células do paciente em laboratório ao motexafin gadolínio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: motexafina gadolínio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC Norris Cancer Hospital
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - The Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

≥ 18 anos
CLL conforme definido pelos critérios NCI 96 (exceção; os pacientes podem ter coloração de imunoglobulina de superfície brilhante se forem negativos para translocação t[11;14] ou ciclina D1) ou SLL conforme definido pelos critérios de classificação da OMS e é refratário ou recidivado conforme definido por um dos a seguir:
- Doença refratária: doença progressiva durante a terapia
- Doença recidivante: doença progressiva após pelo menos um ciclo de tratamento com resposta ou estabilização da doença
Pontuação de status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Valores laboratoriais de:
- Contagem de plaquetas < 30.000/µL
- AST ou ALT > 2 x LSN (limite superior do normal)
- Bilirrubina total > 2 x LSN
- Creatinina > 2 mg/dL
Quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, corticosteroides sistêmicos (> 10 mg de prednisona oral ou equivalente) ou terapia anticancerígena biológica sistêmica dentro de 21 dias antes do início do tratamento do estudo
Cirurgia de grande porte ou hospitalização por doença grave nos últimos 3 meses
Mais de três regimes anteriores (onde um regime é definido como um tratamento para LLC/SLL administrado inicialmente ou após a progressão da doença)
Malignidade anterior que requer tratamento atual ou anterior nos últimos 5 anos, exceto neoplasia cervical in situ e câncer de pele não melanoma
hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Fase I
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de MGd quando administrado uma vez por semana a pacientes com LLC/SLL recidivante ou refratária
Para determinar as toxicidades limitantes da dose (DLTs) de MGd quando administrado uma vez por semana a pacientes com LLC/SLL recidivante ou refratária
Fase II
Avaliar a taxa de resposta completa e parcial em pacientes com LLC/SLL recidivante ou refratária quando administrado MGd uma vez por semana no MTD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Investigadores

Investigador principal: Andrew Evens, DO, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
Investigador principal: Neil E Kay, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ