Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование еженедельного применения мотексафина гадолиния (MGd) у пациентов с хроническим лимфолейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой

10 сентября 2008 г. обновлено: Pharmacyclics LLC.

Испытание фазы I/II еженедельного применения мотексафина гадолиния (MGd) у пациентов с рефрактерным или рецидивирующим хроническим лимфолейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой

Основная цель этого исследования — оценить безопасность, токсичность, дозировку и частоту ответа на исследуемый препарат мотексафин гадолиний, назначаемый пациентам с хроническим лимфолейкозом или мелколимфоцитарной лимфомой. Вторичной целью этого исследования является оценка степени клинической пользы, времени, необходимого для ухудшения состояния пациента с хроническим лимфолейкозом или мелколимфоцитарной лимфомой, продолжительности ответа и времени, в течение которого пациенты выживают без хронического лимфолейкоза или мелколимфоцитарной лимфомы. ухудшение. Кроме того, ответ пациента на мотексафин гадолиний будет сравниваться с ответом клеток пациента в лаборатории на мотексафин гадолиний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: мотексафин гадолиний

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - USC Norris Cancer Hospital
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - The Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

≥ 18 лет
ХЛЛ по критериям NCI 96 (исключение: пациенты могут иметь яркое окрашивание поверхностных иммуноглобулинов при отрицательном результате на транслокацию t[11;14] или циклин D1) или СЛЛ по критериям классификации ВОЗ и рефрактерный или рецидивирующий по одному из следующее:
- Рефрактерное заболевание: прогрессирующее заболевание во время терапии
- Рецидив заболевания: прогрессирующее заболевание после как минимум одного курса лечения с ответом или стабилизацией заболевания.
Оценка состояния работоспособности ECOG 0, 1 или 2
Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Лабораторные значения:
- Количество тромбоцитов < 30 000/мкл
- АСТ или АЛТ > 2 х ВГН (верхняя граница нормы)
- Общий билирубин > 2 х ВГН
- Креатинин > 2 мг/дл
Химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, системные кортикостероиды (> 10 мг преднизолона перорально или эквивалент) или системная биологическая противораковая терапия в течение 21 дня до начала исследуемого лечения.
Обширное хирургическое вмешательство или госпитализация по поводу серьезного заболевания в течение последних 3 месяцев
Более трех предыдущих схем (где схема определяется как лечение ХЛЛ/СЛЛ, назначаемое первоначально или после прогрессирования заболевания)
Предшествующее злокачественное новообразование, требующее текущего или предшествующего лечения в течение последних 5 лет, за исключением неоплазии шейки матки in situ и немеланоматозного рака кожи.
Неконтролируемая гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Фаза I
Определить максимально переносимую дозу (МПД) MGd при введении один раз в неделю пациентам с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ/СЛЛ.
Определить дозолимитирующую токсичность (DLT) MGd при введении один раз в неделю пациентам с рецидивирующим или рефрактерным CLL/SLL.
Фаза II
Оценить частоту полного и частичного ответа у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ/СЛЛ при введении MGd один раз в неделю в MTD.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacyclics LLC.

Следователи

Главный следователь: Andrew Evens, DO, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
Главный следователь: Neil E Kay, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PCYC-0223

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .