Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus viikoittaisesta motexafin gadoliniumista (MGd) potilaille, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

keskiviikko 10. syyskuuta 2008 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.

Vaiheen I/II koe viikoittaisesta Motexafin Gadolinium (MGd) -tutkimuksesta potilaille, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kroonista lymfaattista leukemiaa tai pientä lymfosyyttiä sairastaville potilaille annettavan tutkimuslääkkeen, moteksafiinigadoliniumin, turvallisuutta, toksisuutta, annostusta ja vastenopeutta. Tämän tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena on arvioida kliinistä hyötysuhdetta, aikaa, joka kuluu potilaan kroonisen lymfaattisen leukemian tai pienen lymfosyyttisen lymfooman pahenemiseen, vasteen kestoa ja aikaa, jonka potilaat selviävät ilman kroonista lymfaattista leukemiaa tai pientä lymfosyyttiä lymfoomaa. paheneminen. Lisäksi potilaan vastetta moteksafiinigadoliniumille verrataan laboratoriossa potilaan solujen vasteeseen moteksafiinigadoliniumille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: moteksafiini gadolinium

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - USC Norris Cancer Hospital
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - The Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥ 18 vuotta vanha
NCI 96 -kriteerien määrittelemä CLL (poikkeus; potilailla voi olla kirkkaan pinnan immunoglobuliinivärjäytyminen, jos se on negatiivinen t[11;14]-translokaatiolle tai sykliini D1:lle) tai SLL WHO:n luokituskriteerien mukaan ja se on refraktaarinen tai uusiutunut jonkin seuraavista seuraavat:
- Refraktaari sairaus: etenevä sairaus hoidon aikana
- Relapsoitunut sairaus: etenevä sairaus vähintään yhden hoitojakson jälkeen, jossa sairaus on reagoinut tai stabiloitunut
ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0, 1 tai 2
Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Laboratorioarvot:
- Verihiutalemäärä < 30 000/µl
- AST tai ALT > 2 x ULN (normaalin yläraja)
- Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
- Kreatiniini > 2 mg/dl
Kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, systeemiset kortikosteroidit (> 10 mg oraalista prednisonia tai vastaavaa) tai systeeminen biologinen syöpähoito 21 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Suuri leikkaus tai sairaalahoito vakavan sairauden vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
Enemmän kuin kolme aikaisempaa hoito-ohjelmaa (jossa hoito-ohjelma määritellään CLL/SLL:n hoidoksi annettuna alussa tai taudin etenemisen jälkeen)
Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut nykyistä tai aikaisempaa hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan neoplasia in situ ja ei-melanomatoottinen ihosyöpä
Hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vaihe I
MGd:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä annetaan kerran viikossa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL/SLL
MGd:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) määrittämiseksi, kun sitä annetaan kerran viikossa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL/SLL
Vaihe II
Täydellisen ja osittaisen vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL/SLL, kun MGd:tä annettiin kerran viikossa MTD:ssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacyclics LLC.

Tutkijat

Päätutkija: Andrew Evens, DO, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
Päätutkija: Neil E Kay, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit