Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ugentlig Motexafin Gadolinium (MGd) til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

10. september 2008 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Fase I/II forsøg med ugentlig motexafin gadolinium (MGd) til patienter med refraktær eller recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, toksiciteten, doseringen og responsraten for et forsøgslægemiddel, motexafin gadolinium, administreret til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske fordelsrate, den tid det tager for en patients kroniske lymfatiske leukæmi eller små lymfatiske lymfomer at forværres, varigheden af respons og den tid, hvor patienter overlever uden kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom. forværring. Derudover vil patientens respons på motexafin gadolinium blive sammenlignet med responsen fra patientens celler i et laboratorium på motexafin gadolinium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: motexafin gadolinium

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - USC Norris Cancer Hospital
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - The Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

≥ 18 år gammel
CLL som defineret af NCI 96-kriterierne (undtagelse; patienter kan have lys overflade-immunoglobulinfarvning, hvis negativ for t[11;14]-translokation eller cyclin D1) eller SLL som defineret af WHO-klassificeringskriterier og er refraktær eller recidiverende som defineret af en af det følgende:
- Refraktær sygdom: progressiv sygdom under behandling
- Tilbagefaldende sygdom: progressiv sygdom efter mindst ét behandlingsforløb med sygdomsrespons eller stabilisering
ECOG præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Laboratorieværdier af:
- Blodpladeantal < 30.000/µL
- AST eller ALT > 2 x ULN (øvre grænse for normal)
- Total bilirubin > 2 x ULN
- Kreatinin > 2 mg/dL
Kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, systemiske kortikosteroider (> 10 mg oral prednison eller tilsvarende) eller systemisk biologisk anticancerbehandling inden for 21 dage før påbegyndelse af studiebehandling
Større operation eller indlæggelse for alvorlig sygdom inden for de sidste 3 måneder
Mere end tre tidligere regimer (hvor et regime er defineret som en behandling for CLL/SLL givet initialt eller efter sygdomsprogression)
Tidligere malignitet, der kræver nuværende eller tidligere behandling inden for de seneste 5 år, undtagen cervikal neoplasi in situ og ikke-melanomatøs hudkræft
Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fase I
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af MGd, når den administreres en gang om ugen til patienter med recidiverende eller refraktær CLL/SLL
For at bestemme de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af MGd, når det administreres en gang om ugen til patienter med recidiverende eller refraktær CLL/SLL
Fase II
At vurdere den fuldstændige og delvise responsrate hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL/SLL, når de administreres MGd én gang om ugen på MTD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Andrew Evens, DO, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
Ledende efterforsker: Neil E Kay, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier