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Étude sur le motexafin gadolinium (MGd) hebdomadaire pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire

10 septembre 2008 mis à jour par: Pharmacyclics LLC.

Essai de phase I/II sur le motexafin gadolinium (MGd) hebdomadaire pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique réfractaire ou en rechute ou de petit lymphome lymphocytaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, les toxicités, la posologie et le taux de réponse d'un médicament expérimental, le motexafin gadolinium, administré à des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer le taux de bénéfice clinique, le temps qu'il faut pour que la leucémie lymphoïde chronique ou le petit lymphome lymphocytaire d'un patient s'aggrave, la durée de la réponse et le temps pendant lequel les patients survivent sans leucémie lymphoïde chronique ou petit lymphome lymphocytaire. détérioration. De plus, la réponse du patient au motexafin gadolinium sera comparée à la réponse des cellules du patient dans un laboratoire au motexafin gadolinium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: motexafine gadolinium

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - USC Norris Cancer Hospital
  - San Diego, California, États-Unis, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - The Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

≥ 18 ans
LLC telle que définie par les critères NCI 96 (exception ; les patients peuvent présenter une coloration brillante de l'immunoglobuline de surface s'ils sont négatifs pour la translocation t[11;14] ou la cycline D1) ou SLL telle que définie par les critères de classification de l'OMS et est réfractaire ou en rechute telle que définie par l'une des ce qui suit:
- Maladie réfractaire : maladie évolutive pendant le traitement
- Maladie récidivante : maladie évolutive après au moins un cycle de traitement avec réponse ou stabilisation de la maladie
Score de statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Valeurs de laboratoire de :
- Numération plaquettaire < 30 000/µL
- AST ou ALT > 2 x LSN (limite supérieure de la normale)
- Bilirubine totale > 2 x LSN
- Créatinine > 2 mg/dL
Chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, corticostéroïdes systémiques (> 10 mg de prednisone par voie orale ou équivalent) ou thérapie anticancéreuse biologique systémique dans les 21 jours précédant le début du traitement de l'étude
Chirurgie majeure ou hospitalisation pour une maladie grave au cours des 3 derniers mois
Plus de trois régimes antérieurs (où un régime est défini comme un traitement de la LLC/SLL administré initialement ou après la progression de la maladie)
Malignité antérieure nécessitant un traitement actuel ou antérieur au cours des 5 dernières années, à l'exception de la néoplasie cervicale in situ et du cancer de la peau non mélanomateux
Hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La phase I
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de MGd lorsqu'il est administré une fois par semaine à des patients atteints de LLC/SLL récidivante ou réfractaire
Déterminer les toxicités dose-limitantes (DLT) du MGd lorsqu'il est administré une fois par semaine à des patients atteints de LLC/SLL récidivante ou réfractaire
Phase II
Évaluer le taux de réponse complète et partielle chez les patients atteints de LLC/LL récidivante ou réfractaire lorsqu'ils sont administrés MGd une fois par semaine au MTD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacyclics LLC.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Andrew Evens, DO, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
Chercheur principal: Neil E Kay, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité