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Estudio de motexafina gadolinio semanal (MGd) para pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño

10 de septiembre de 2008 actualizado por: Pharmacyclics LLC.

Ensayo de fase I/II de motexafina gadolinio semanal (MGd) para pacientes con leucemia linfocítica crónica refractaria o recidivante o linfoma linfocítico pequeño

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, las toxicidades, la dosificación y la tasa de respuesta de un fármaco en investigación, la motexafina gadolinio, administrado a pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma de linfocitos pequeños. El objetivo secundario de este estudio es evaluar la tasa de beneficio clínico, el tiempo que tarda en empeorar la leucemia linfocítica crónica o el linfoma linfocítico pequeño de un paciente, la duración de la respuesta y el tiempo durante el cual los pacientes sobreviven sin leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño. empeorando Además, la respuesta del paciente a la motexafina gadolinio se comparará con la respuesta de las células del paciente en un laboratorio a la motexafina gadolinio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • The Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años

  • CLL según la definición de los criterios NCI 96 (excepción; los pacientes pueden tener tinción de inmunoglobulina de superficie brillante si son negativos para la translocación t[11;14] o ciclina D1) o SLL según la definición de los criterios de clasificación de la OMS y es refractario o recidivante según la definición de uno de la siguiente:

    • Enfermedad refractaria: enfermedad progresiva durante la terapia
    • Enfermedad recidivante: enfermedad progresiva después de al menos un ciclo de tratamiento con respuesta o estabilización de la enfermedad
  • Puntuación del estado funcional de ECOG de 0, 1 o 2
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Valores de laboratorio de:

    • Recuento de plaquetas < 30.000/µL
    • AST o ALT > 2 x LSN (límite superior de lo normal)
    • Bilirrubina total > 2 x LSN
    • Creatinina > 2 mg/dL
  • Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, corticosteroides sistémicos (> 10 mg de prednisona oral o equivalente) o terapia biológica sistémica contra el cáncer dentro de los 21 días antes de comenzar el tratamiento del estudio
  • Cirugía mayor u hospitalización por una enfermedad grave en los últimos 3 meses
  • Más de tres regímenes anteriores (cuando un régimen se define como un tratamiento para la LLC/SLL administrado inicialmente o después de la progresión de la enfermedad)
  • Neoplasia maligna previa que requiere tratamiento actual o anterior en los últimos 5 años, excepto neoplasia cervical in situ y cáncer de piel no melanoma
  • Hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Fase I
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de MGd cuando se administra una vez por semana a pacientes con CLL/SLL recidivante o refractario
Determinar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de MGd cuando se administra una vez por semana a pacientes con CLL/SLL recidivante o refractario
Fase II
Evaluar la tasa de respuesta completa y parcial en pacientes con CLL/SLL recidivante o refractario cuando se administra MGd una vez por semana en el MTD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Evens, DO, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
  • Investigador principal: Neil E Kay, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCYC-0223

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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