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Studie zu wöchentlichem Motexafin-Gadolinium (MGd) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom

10. September 2008 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Phase-I/II-Studie mit wöchentlichem Motexafin-Gadolinium (MGd) für Patienten mit refraktärer oder rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Toxizität, Dosierung und Ansprechrate eines Prüfpräparats, Motexafin-Gadolinium, zu bewerten, das Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom verabreicht wird. Der sekundäre Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Nutzenrate, der Zeit, die es dauert, bis sich die chronische lymphatische Leukämie oder das kleine lymphatische Lymphom eines Patienten verschlechtert, die Dauer des Ansprechens und die Zeit, in der Patienten ohne chronische lymphatische Leukämie oder kleines lymphatisches Lymphom überleben Verschlechterung. Darüber hinaus wird die Reaktion des Patienten auf Motexafin-Gadolinium mit der Reaktion der Zellen des Patienten in einem Labor auf Motexafin-Gadolinium verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • The Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt

  • CLL gemäß den NCI 96-Kriterien (Ausnahme; Patienten können eine helle Immunglobulinfärbung an der Oberfläche aufweisen, wenn sie negativ für t[11;14]-Translokation oder Cyclin D1 sind) oder SLL gemäß den WHO-Klassifizierungskriterien und refraktär oder rezidiviert gemäß einer der folgenden Definitionen die folgende:

    • Refraktäre Erkrankung: fortschreitende Erkrankung während der Therapie
    • Rezidivierende Erkrankung: fortschreitende Erkrankung nach mindestens einem Behandlungszyklus mit Ansprechen oder Stabilisierung der Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0, 1 oder 2
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Laborwerte von:

    • Thrombozytenzahl < 30.000/µL
    • AST oder ALT > 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
    • Gesamtbilirubin > 2 x ULN
    • Kreatinin > 2 mg/dL
  • Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, systemische Kortikosteroide (> 10 mg orales Prednison oder Äquivalent) oder systemische biologische Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Größere Operation oder Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Mehr als drei vorherige Therapien (wobei eine Therapie als Behandlung von CLL/SLL definiert ist, die zu Beginn oder nach Fortschreiten der Krankheit verabreicht wird)
  • Frühere bösartige Erkrankungen, die eine aktuelle oder vorherige Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre erfordern, mit Ausnahme von zervikaler Neoplasie in situ und nicht-melanomatösem Hautkrebs
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Phase I
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von MGd bei einmal wöchentlicher Verabreichung an Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL/SLL
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von MGd bei einmal wöchentlicher Verabreichung an Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL/SLL
Phase II
Zur Beurteilung der vollständigen und teilweisen Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL/SLL, wenn MGd einmal wöchentlich am MTD verabreicht wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Evens, DO, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
  • Hauptermittler: Neil E Kay, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-0223

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