Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cotygodniowego stosowania moteksafiny gadolinu (MGd) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

10 września 2008 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Badanie fazy I/II cotygodniowego moteksafiny gadolinu (MGd) u pacjentów z oporną na leczenie lub nawracającą przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, toksyczności, dawki i wskaźnika odpowiedzi dla badanego leku, gadolinu moteksafiny, podawanego pacjentom z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów. Drugim celem tego badania jest ocena wskaźnika korzyści klinicznych, czasu potrzebnego do pogorszenia się przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka z małych limfocytów, czasu trwania odpowiedzi i czasu, w którym pacjenci przeżywają bez przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka z małych limfocytów pogorszenie. Dodatkowo, reakcja pacjenta na moteksafinę gadolinu zostanie porównana z odpowiedzią komórek pacjenta w laboratorium na moteksafinę gadolinu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: moteksafin gadolin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC Norris Cancer Hospital
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - The Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

≥ 18 lat
PBL zgodnie z kryteriami NCI 96 (wyjątek; pacjenci mogą mieć jasne wybarwienie powierzchniowe immunoglobulinami, jeśli nie wykazują translokacji t[11;14] lub cykliny D1) lub SLL zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO i jest oporna lub nawracająca zgodnie z definicją jednego z następujące:
- Choroba oporna na leczenie: postępująca choroba podczas terapii
- Choroba nawrotowa: choroba postępująca po co najmniej jednym cyklu leczenia z odpowiedzią lub stabilizacją choroby
Wynik stanu sprawności ECOG 0, 1 lub 2
Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Wartości laboratoryjne:
- Liczba płytek krwi < 30 000/µl
- AST lub ALT > 2 x GGN (górna granica normy)
- Bilirubina całkowita > 2 x GGN
- Kreatynina > 2 mg/dl
Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ogólnoustrojowe kortykosteroidy (> 10 mg prednizonu doustnie lub jego odpowiednik) lub ogólnoustrojowa biologiczna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Poważna operacja lub hospitalizacja z powodu poważnej choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Więcej niż trzy wcześniejsze schematy leczenia (gdzie schemat definiuje się jako leczenie PBL/SLL stosowane początkowo lub po progresji choroby)
Wcześniejszy nowotwór złośliwy wymagający aktualnego lub wcześniejszego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem neoplazji szyjki macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry
Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Faza I
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) MGd podawanej raz w tygodniu pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie CLL/SLL
Aby określić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) MGd podawanego raz w tygodniu pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie CLL/SLL
Etap II
Ocena całkowitego i częściowego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie PBL/SLL po podaniu MGd raz w tygodniu w MTD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

Główny śledczy: Andrew Evens, DO, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
Główny śledczy: Neil E Kay, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości