Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ukentlig motexafin gadolinium (MGd) for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

10. september 2008 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.

Fase I/II-studie av ukentlig motexafin gadolinium (MGd) for pasienter med refraktær eller residiverende kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toksisiteten, doseringen og responsraten for et undersøkelseslegemiddel, motexafin gadolinium, administrert til pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom. Det sekundære formålet med denne studien er å evaluere den kliniske fordelen, tiden det tar før en pasients kroniske lymfatiske leukemi eller små lymfatiske lymfomer forverres, varigheten av responsen og tiden pasienter overlever uten kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiske lymfomer. forverring. I tillegg vil pasientens respons på motexafin gadolinium sammenlignes med responsen fra pasientens celler i et laboratorium på motexafin gadolinium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • The Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel

  • KLL som definert av NCI 96-kriteriene (unntak; pasienter kan ha lys overflateimmunoglobulinfarging hvis negativ for t[11;14] translokasjon eller cyclin D1) eller SLL som definert av WHOs klassifiseringskriterier og er refraktær eller residiv som definert av en av følgende:

    • Refraktær sykdom: progressiv sykdom under behandling
    • Tilbakefallende sykdom: progressiv sykdom etter minst ett behandlingsforløp med sykdomsrespons eller stabilisering
  • ECOG ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorieverdier av:

    • Blodplateantall < 30 000/µL
    • AST eller ALT > 2 x ULN (øvre normalgrense)
    • Total bilirubin > 2 x ULN
    • Kreatinin > 2 mg/dL
  • Kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, systemiske kortikosteroider (> 10 mg oral prednison eller tilsvarende), eller systemisk biologisk antikreftbehandling innen 21 dager før studiebehandlingen starter
  • Større operasjon eller sykehusinnleggelse for alvorlig sykdom i løpet av de siste 3 månedene
  • Mer enn tre tidligere regimer (hvor et regime er definert som en behandling for KLL/SLL gitt initialt eller etter sykdomsprogresjon)
  • Tidligere malignitet som krever nåværende eller tidligere behandling innen de siste 5 årene, bortsett fra cervical neoplasia in situ og ikke-melanomatøs hudkreft
  • Ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fase I
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av MGd når det administreres en gang i uken til pasienter med residiverende eller refraktær CLL/SLL
For å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT) av MGd når det administreres en gang i uken til pasienter med residiverende eller refraktær CLL/SLL
Fase II
For å vurdere den fullstendige og delvise responsraten hos pasienter med residiverende eller refraktær CLL/SLL når de administreres MGd en gang ukentlig ved MTD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Evens, DO, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Neil E Kay, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-0223

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på motexafin gadolinium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere