Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týdenního motexafin-gadolinia (MGd) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

10. září 2008 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Fáze I/II studie týdenního motexafin-gadolinia (MGd) pro pacienty s refrakterní nebo relapsující chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, toxicitu, dávkování a míru odezvy pro hodnocené léčivo, motexafin gadolinium, podávané pacientům s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem. Sekundárním účelem této studie je vyhodnotit míru klinického přínosu, dobu, kterou pacient potřebuje ke zhoršení chronické lymfocytární leukémie nebo lymfomu malých lymfocytů, trvání odpovědi a dobu, po kterou pacienti přežívají bez chronické lymfocytární leukémie nebo lymfomu malých lymfocytů zhoršující se. Kromě toho bude reakce pacienta na motexafin gadolinium porovnána s reakcí buněk pacienta v laboratoři na motexafin gadolinium.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: motexafin gadolinium

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - USC Norris Cancer Hospital
  - San Diego, California, Spojené státy, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - The Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

≥ 18 let
CLL, jak je definována kritérii NCI 96 (výjimka; pacienti mohou mít světlý povrch imunoglobulinového barvení, pokud jsou negativní na translokaci t[11;14] nebo cyklin D1) nebo SLL, jak je definována klasifikačními kritérii WHO a je refrakterní nebo relabující, jak je definováno jedním z následující:
- Refrakterní onemocnění: progresivní onemocnění během léčby
- Recidivující onemocnění: progresivní onemocnění po alespoň jednom léčebném cyklu terapie s odpovědí na onemocnění nebo stabilizací
Skóre stavu výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Laboratorní hodnoty:
- Počet krevních destiček < 30 000/µL
- AST nebo ALT > 2 x ULN (horní hranice normálu)
- Celkový bilirubin > 2 x ULN
- Kreatinin > 2 mg/dl
Chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, systémové kortikosteroidy (> 10 mg perorálně prednison nebo ekvivalent) nebo systémová biologická protinádorová léčba během 21 dnů před zahájením studijní léčby
Velký chirurgický zákrok nebo hospitalizace pro závažné onemocnění během posledních 3 měsíců
Více než tři předchozí režimy (kde je režim definován jako léčba CLL/SLL podávaná na počátku nebo po progresi onemocnění)
Předchozí malignita vyžadující současnou nebo předchozí léčbu během posledních 5 let, s výjimkou cervikální neoplazie in situ a nemelanomatózní rakoviny kůže
Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Fáze I
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) MGd při podávání jednou týdně pacientům s relabující nebo refrakterní CLL/SLL
Stanovit dávku omezující toxicitu (DLT) MGd při podávání jednou týdně pacientům s relabující nebo refrakterní CLL/SLL
Fáze II
K posouzení míry úplné a částečné odpovědi u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL/SLL při podávání MGd jednou týdně při MTD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Andrew Evens, DO, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
Vrchní vyšetřovatel: Neil E Kay, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality