A heti Motexafin Gadolinium (MGd) vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél
2008. szeptember 10. frissítette: Pharmacyclics LLC.
Heti Motexafin Gadolinium (MGd) I/II. fázisú vizsgálata refrakter vagy kiújult krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy vizsgálati gyógyszer, a motexafin-gadolínium biztonságosságának, toxicitásának, dózisának és válaszarányának értékelése, amelyet krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél alkalmaznak.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a klinikai előnyök arányának értékelése, a beteg krónikus limfocitás leukémiájának vagy kis limfocitás limfómájának súlyosbodásához szükséges idő, a válasz időtartama és az az idő, ameddig a betegek túlélik krónikus limfocitás leukémia vagy kis limfocitás limfóma nélkül. rosszabbodik.
Ezenkívül a páciens motexafin-gadolíniumra adott válaszát összehasonlítják a páciens sejtjeinek a motexafin-gadoliniumra adott laboratóriumi válaszával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
35
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Scripps Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
CLL az NCI 96 kritériumai szerint (kivétel; a betegek fényes felületű immunglobulin festődést mutathatnak, ha negatívak a t[11;14] transzlokációra vagy a ciklin D1-re), vagy a WHO besorolási kritériumai által meghatározott SLL, és refrakter vagy relapszus, ahogy azt a következők valamelyike határozza meg. a következő:
- Refrakter betegség: progresszív betegség terápia alatt
- Relapszusos betegség: progresszív betegség legalább egy terápiás kúra után, a betegségre adott válasz vagy stabilizálás mellett
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Laboratóriumi értékek:
- Thrombocytaszám < 30 000/µL
- AST vagy ALT > 2 x ULN (a normál érték felső határa)
- Összes bilirubin > 2 x ULN
- Kreatinin > 2 mg/dl
- Kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, szisztémás kortikoszteroidok (> 10 mg orális prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy szisztémás biológiai rákellenes terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 21 napon belül
- Súlyos betegség miatti súlyos műtét vagy kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Több mint három korábbi kezelés (ahol a kezelési rend a CLL/SLL kezelése kezdetben vagy a betegség progresszióját követően)
- Korábbi rosszindulatú daganat, amely jelenlegi vagy korábbi kezelést igényelt az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyak neopláziát és a nem melanomás bőrrákot
- Nem kontrollált magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
I. fázis
|
|
Az MGd maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása, ha hetente egyszer adják be relapszusos vagy refrakter CLL/SLL-ben szenvedő betegeknek
|
|
Az MGd dóziskorlátozó toxicitásának (DLT-k) meghatározása, ha hetente egyszer adják be relapszusos vagy refrakter CLL/SLL-ben szenvedő betegeknek
|
|
Fázis II
|
|
A teljes és részleges válaszarány értékelése relapszusban vagy refrakter CLL/SLL-ben szenvedő betegeknél, ha MGd-t kaptak hetente egyszer az MTD-n
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Evens, DO, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
- Kutatásvezető: Neil E Kay, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2006. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2008. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- Antineoplasztikus szerek
- Fényérzékenyítő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Motexafin gadolínium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCYC-0223
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .