Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van wekelijkse Motexafin Gadolinium (MGd) voor patiënten met chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom

10 september 2008 bijgewerkt door: Pharmacyclics LLC.

Fase I/II-onderzoek met wekelijkse Motexafin Gadolinium (MGd) voor patiënten met refractaire of recidiverende chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, toxiciteit, dosering en respons van een onderzoeksgeneesmiddel, motexafin gadolinium, toegediend aan patiënten met chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom. Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van het klinisch voordeel, de tijd die nodig is voordat de chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom van een patiënt verergert, de duur van de respons en de tijd waarin patiënten overleven zonder chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom. verslechtering. Bovendien zal de respons van de patiënt op motexafin-gadolinium worden vergeleken met de respons van de cellen van de patiënt in een laboratorium op motexafin-gadolinium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: motexafine gadolinium

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - USC Norris Cancer Hospital
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - The Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

≥ 18 jaar oud
CLL zoals gedefinieerd door de NCI 96-criteria (uitzondering; patiënten kunnen immunoglobulinekleuring op het heldere oppervlak hebben indien negatief voor t[11;14]-translocatie of cycline D1) of SLL zoals gedefinieerd door WHO-classificatiecriteria en refractair of recidiverend is zoals gedefinieerd door een van het volgende:
- Refractaire ziekte: progressieve ziekte tijdens therapie
- Recidiverende ziekte: progressieve ziekte na ten minste één behandelingskuur met ziekterespons of stabilisatie
ECOG-prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Laboratoriumwaarden van:
- Aantal bloedplaatjes < 30.000/µL
- ASAT of ALAT > 2 x ULN (bovengrens van normaal)
- Totaal bilirubine > 2 x ULN
- Creatinine > 2 mg/dl
Chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, systemische corticosteroïden (> 10 mg oraal prednison of equivalent) of systemische biologische antikankertherapie binnen 21 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling
Grote operatie of ziekenhuisopname voor een ernstige ziekte in de afgelopen 3 maanden
Meer dan drie eerdere regimes (waarbij een regime wordt gedefinieerd als een behandeling voor CLL/SLL die initieel of na progressie van de ziekte wordt gegeven)
Eerdere maligniteit waarvoor huidige of eerdere behandeling in de afgelopen 5 jaar nodig was, met uitzondering van cervicale neoplasie in situ en niet-melanomateuze huidkanker
Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Fase l
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van MGd te bepalen bij toediening eenmaal per week aan patiënten met recidiverende of refractaire CLL/SLL
Om de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van MGd te bepalen bij toediening eenmaal per week aan patiënten met recidiverende of refractaire CLL/SLL
Fase II
Om het volledige en gedeeltelijke responspercentage te beoordelen bij patiënten met recidiverende of refractaire CLL/SLL bij toediening van MGd eenmaal per week op de MTD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Andrew Evens, DO, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
Hoofdonderzoeker: Neil E Kay, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria