만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 위한 주간 모텍사핀 가돌리늄(MGd) 연구
2008년 9월 10일 업데이트: Pharmacyclics LLC.
불응성 또는 재발성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 위한 주간 모텍사핀 가돌리늄(MGd)의 I/II상 시험
이 연구의 주요 목적은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자에게 투여되는 시험약인 모텍사핀 가돌리늄의 안전성, 독성, 용량 및 반응률을 평가하는 것입니다.
본 연구의 2차 목적은 임상적 이득률, 환자의 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종이 악화되는 데 걸리는 시간, 반응 지속기간 및 환자가 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 없이 생존하는 시간을 평가하는 것입니다. 악화.
또한, 모텍사핀 가돌리늄에 대한 환자의 반응을 실험실에서 모텍사핀 가돌리늄에 대한 환자 세포의 반응과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
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San Diego, California, 미국, 92121
- Scripps Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- The Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
NCI 96 기준에 의해 정의된 CLL(예외; t[11;14] 전위 또는 사이클린 D1에 대해 음성인 경우 환자는 밝은 표면 면역글로불린 염색을 가질 수 있음) 또는 WHO 분류 기준에 의해 정의된 SLL 및 다음 중 하나에 의해 정의된 불응성 또는 재발성 다음과 같은:
- 불응성 질환: 치료 중 진행성 질환
- 재발성 질병: 질병 반응 또는 안정화와 함께 치료의 적어도 하나의 치료 과정 후에 진행성 질병
- ECOG 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
실험실 값:
- 혈소판 수 < 30,000/µL
- AST 또는 ALT > 2 x ULN(정상의 상한)
- 총 빌리루빈 > 2 x ULN
- 크레아티닌 > 2mg/dL
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 전신 코르티코스테로이드(> 10mg 경구 프레드니손 또는 이에 상응하는 것), 또는 연구 치료 시작 전 21일 이내의 전신 생물학적 항암 요법
- 지난 3개월 이내에 중대한 질병으로 인한 대수술 또는 입원
- 세 가지 이상의 이전 요법(요법이 초기에 또는 질병 진행 후에 제공되는 CLL/SLL에 대한 치료로 정의되는 경우)
- 자궁경부 상피내종양 및 비흑색종성 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 현재 또는 이전 치료가 필요한 이전 악성 종양
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1단계
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재발성 또는 불응성 CLL/SLL 환자에게 매주 1회 투여 시 MGd의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해
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재발성 또는 불응성 CLL/SLL 환자에게 매주 1회 투여 시 MGd의 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해
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2단계
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재발성 또는 불응성 CLL/SLL 환자에서 MTD에 매주 1회 MGd를 투여했을 때 완전 및 부분 반응률을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Evens, DO, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
- 수석 연구원: Neil E Kay, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCYC-0223
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