60 歳以下の患者における高リスク攻撃性 B 細胞非ホジキンリンパ腫と新たに診断された患者を対象とした、リツキシマブ-メトトレキサート-シタラビンと標準的なリツキシマブ-CHOP を 21 日ごとに交互に使用するリツキシマブ-HCVAD の研究

この試験には、当初、R-CHOP と R-HCVAD という 2 つの異なる治験薬レジメンが含まれていました。 R-CHOP は、リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、およびプレドニゾンで構成されており、非ホジキンリンパ腫患者の最も一般的な治療法です。 この組み合わせは、リツキシマブ、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、およびデキサメタゾンで構成される R-HCVAD と比較されました。

リツキシマブ (Rituxan®) は、分化抗原 20 (CD20) (悪性 B 細胞リンパ球の表面の受容体) のクラスターに対するヒト化モノクローナル抗体です。 この薬は、B 細胞由来の攻撃的および非攻撃的な NHL に対して活性があり、化学療法と組み合わせて使用​​されています。 シクロホスファミドは、アルキル化剤として知られている薬物の一種です。 ビンクリスチンはビンカアルカロイドと呼ばれる種類の薬です。 通常、リンパ腫、白血病、およびその他の腫瘍に使用されます。 プレドニゾンはステロイドの一種です。 デキサメタゾンは、リンパ腫に対して活性がある可能性があるステロイドです。 メトトレキサートは抗がん剤であり、葉酸拮抗薬です。 固形腫瘍、リンパ腫、白血病、自己免疫疾患の治療に使用されます。

この研究が始まったとき、参加者はランダムに (コインを投げるように) 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられました。チョップ）。 この時点から、すべての新しい参加者は、より良いことが示されているArm Aの組み合わせで治療されます.

この治験に参加する資格があると判断された場合、治験薬が 21 日周期で投与されます。 このサイクルは、R-HCVAD と、リツキシマブ、メトトレキサート、および Ara-C の組み合わせを交互に行います。 サイクル 1 (R-HCVAD サイクル) では、1 日目に静脈に針を刺して (静脈内、または「IV」) リツキシマブを投与します。 注入には約1時間かかります。 シクロホスファミドは、3 日間、12 時間ごとに IV で投与されます。 シクロホスファミドの各注入には約 3 時間かかります。 ドキソルビシンは、看護師の監督の下、5 日目に 15 分間の注入として投与されます。 医師は、「ファニーパック」に入れて腰に巻く小さなポンプを使用して、24 ～ 48 時間かけてドキソルビシンを投与することもできます。 この治験薬を受け取るために入院する必要はありません。 ビンクリスチンは、5 日目と 12 日目に IV で投与されます。 各ビンクリスチン注入には約 1 時間かかります。 デキサメタゾンは、2 ～ 5 日目および 12 ～ 15 日目に口から（丸薬、カプセル、または錠剤として）投与されます。 また、これらの薬の副作用（吐き気、嘔吐、発疹など）を防ぐために、他の標準薬も投与されます。

サイクル 2 (リツキシマブ-メトトレキサート-Ara-C サイクル) では、1 日目にリツキシマブを受け取ります。 2日目と3日目に（リツキシマブを終了した後）IVでメトトレキサートを受け取ります. 注入には約24時間かかります。 ゆっくりと薬を注入するポンプが入った小さな「ファニーパック」が渡されます。 薬が投与されている間、入院する必要はありません。 Ara-C は、3 日目から 4 日目に 12 時間ごとに投与されます (合計 4 回)。 このサイクル中にも、これらの薬の副作用（吐き気、嘔吐、発疹など）の可能性を防ぐために、他の標準的な薬が与えられます.

ロイコボリンは、各メトトレキサート注入の 12 時間後に投与されます。 メトトレキサートの作用を停止し、メトトレキサートが引き起こす可能性のある副作用を予防/軽減するために使用されます.

治療中は、定期検査のために毎週採血 (大さじ 2 ～ 3 杯) を行います。 治療中は 4 週間ごとに、病歴について質問され、副作用がないかチェックするために身体検査を受けます。 2 サイクルごと (約 8 週間ごと) に、骨髄生検を行います (この研究を開始する前に陽性だった場合)、陰性に戻るまで。 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを行い、腫瘍が反応しているかどうかを確認します。 PET スキャンが陰性に戻ったら、追加の PET スキャン検査が必要かどうか、いつ必要かは医師の判断に委ねられます。 胸部、腹部、骨盤、首の CT スキャンを 2 サイクルごとに行います (研究の開始時に陽性だった場合)。 医師が必要と判断した場合 (たとえば、副作用のチェックが必要な場合)、この研究中に追加の検査を行うことができます。

研究治療を受ける前に、「CNS予防」と呼ばれる追加の投薬を受ける場合があります。 医師はこれらの薬についてあなたと話し合います。 「CNS予防」は、ドキソルビシンまたはメトトレキサートの交互投与からなる。 メトトレキサートは、IVポンプまたは「腰椎穿刺」（背中の椎骨の間のスペースに針を挿入して、脊髄領域に直接薬を注入する）によって投与されます. ドキソルビシンは IV で投与されます。 CNS 予防の用量レベルの変更は、深刻な副作用のリスクがある場合、または経験している場合に承認されます。

外来で最大 6 ～ 8 サイクルの治験薬を受け取ります。 つまり、治験薬を受け取るために入院する必要はありません。 病気が悪化した場合、研究を中止することがあります。 治験薬のいずれかを服用中に耐えがたい副作用が発生した場合、治験担当医は治療を最大 3 週間遅らせるか（治験の 1 サイクル）、低用量で薬による治療を継続することを決定する場合があります。 副作用が非常に深刻になった場合、医師はあなたを研究から外し、投薬を中止することを決定する場合があります.

予定された治療の終わりに、この研究の治療後 1 年目、2 年目、3 年目、4 年目の間、6 か月ごとにフォローアップのためにクリニックに戻るように求められます。 その後、毎年フォローされます。 医師が必要と判断した場合は、これらの訪問時に血液検査 (小さじ 3 ～ 5 杯程度) を行うことがあります。 この研究を開始する前に骨髄生検が陽性であった場合、最初の 2 年間は隔年で骨髄生検を行い、その後は毎年行います。 これらの訪問では、経験した可能性のある副作用や、がんが再発したかどうかについて尋ねられます. がんが再発した可能性があると医師が判断した場合、確認のために X 線やスキャンを予定することがあります。 また、がんが再発した場合、がんを治療するために必要な他の治療法についても尋ねられます。

何らかの理由で研究を中止した場合は、最後の治療から 4 週間以内に治療終了の訪問のためにクリニックに戻るように求められます。 この訪問には、身体検査、定期的な血液検査（小さじ 5 ～ 8 杯程度）、妊娠可能な女性の血液妊娠検査、心電図、胸部 X 線検査が含まれます。

これは調査研究です。 治験薬はすべて、リンパ腫の治療薬として FDA の承認を受けています。 最大66人の患者がこの研究に参加します。 すべての患者が MD アンダーソンに登録されます。