A Rituximab-HCVAD és a Rituximab-Metotrexát-Citarabin és a Standard Rituximab-CHOP 21 naponkénti váltakozásának vizsgálata újonnan diagnosztizált, magas kockázatú agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél 60 éves vagy annál fiatalabb betegeknél

Ez a vizsgálat eredetileg 2 különböző vizsgálati gyógyszersémát, az R-CHOP-t és az R-HCVAD-ot tartalmazott. Az R-CHOP rituximabból, ciklofoszfamidból, vinkrisztinből és prednizonból áll, és ez a leggyakoribb kezelés a non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél. Ezt a kombinációt az R-HCVAD-dal hasonlították össze, amely rituximabból, doxorubicinből, ciklofoszfamidból, vinkrisztinből és dexametazonból áll.

A rituximab (Rituxan®) humanizált monoklonális antitest a differenciációs antigén 20 (CD20) (a rosszindulatú B-sejtes limfociták felszínén lévő receptor) ellen. A gyógyszer hatásos a B-sejtes eredetű agresszív és nem agresszív NHL ellen, és kemoterápiával kombinálva alkalmazták. A ciklofoszfamid az alkilezőszerként ismert gyógyszertípus. A vinkrisztin a vinca alkaloidoknak nevezett gyógyszertípus. Általában limfómák, leukémiák és más daganatok esetén alkalmazzák. A prednizon a szteroidok egyik fajtája. A dexametazon egy szteroid, amely hatással lehet a limfómákra. A metotrexát rákellenes gyógyszer és folsav antagonista. Szilárd daganatok, limfómák, leukémiák és autoimmun betegségek kezelésére használják.

Amikor ez a vizsgálat elkezdődött, a résztvevőket véletlenszerűen beosztották (mint egy érme feldobásakor) a két kar közül az egyikbe: A kar (R-HCVAD váltakozva a rituximab, metotrexát és Ara-C kombinációjával) vagy B kar (R- SZELET). Ettől kezdve minden új résztvevőt az Arm A kombinációval kezelnek, amely jobbnak bizonyult.

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a vizsgált gyógyszereket 21 napos ciklusokban kapja meg. A ciklusok az R-HCVAD és a rituximab, metotrexát és Ara-C kombinációja között váltakoznak. Az 1. ciklus (az R-HCVAD ciklus) során az 1. napon rituximabot fog kapni egy tűn keresztül a vénájába (intravénásan vagy „IV”). Az infúzió körülbelül 1 órát vesz igénybe. A ciklofoszfamidot 3 napon keresztül 12 óránként intravénásan adják be. Minden ciklofoszfamid infúzió körülbelül 3 órát vesz igénybe. A doxorubicint 15 perces infúzióban adják be az 5. napon, nővér felügyelete mellett. Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy 24-48 órán keresztül adja be Önnek a doxorubicint egy kis pumpa segítségével, amelyet a derekán fog hordani egy "fanny pack"-ben. Nem kell a kórházban maradnia ahhoz, hogy megkapja ezt a vizsgálati gyógyszert. Vincristine-t IV adja, az 5. és 12. napon. Minden vinkrisztin infúzió körülbelül egy órát vesz igénybe. A dexametazont szájon át kell beadni (pirula, kapszula vagy tabletta formájában) a 2-5. és a 12-15. napon. Ezenkívül más szokásos gyógyszereket is kap, amelyek segítenek megelőzni ezen gyógyszerek lehetséges mellékhatásait (például hányingert, hányást vagy bőrkiütést).

A 2. ciklusban (rituximab-metotrexát-Ara-C ciklus) az 1. napon rituximabot fog kapni. A 2. és 3. napon metotrexátot kap IV-en (a rituximab kezelés befejezése után). Az infúzió körülbelül 24 órát vesz igénybe. Kapsz egy kis "fanny pack"-et, benne egy pumpával, ami lassan beinfuzi a gyógyszert. Nem kell a kórházban maradnia, amíg a gyógyszert beadják. A 3-4. napon 12 óránként kap Ara-C-t (összesen 4 adag). Más szokásos gyógyszereket fog kapni, hogy megelőzze ezen gyógyszerek lehetséges mellékhatásait (például hányingert, hányást vagy bőrkiütést) ebben a ciklusban is.

A Leucovorint minden metotrexát infúzió után 12 órával adják be. A metotrexát hatásának leállítására és a metotrexát által okozott mellékhatások megelőzésére/csökkentésére szolgál.

A kezelés alatt hetente vérvételre kerül sor (2-3 evőkanál között) rutinvizsgálat céljából. A kezelés alatt 4 hetente kérdéseket tesznek fel a kórelőzményével kapcsolatban, és egy fizikális vizsgálaton vesznek részt a mellékhatások ellenőrzésére. 2 ciklusonként (körülbelül 8 hetente) csontvelő-biopsziát végeznek (ha pozitívnak bizonyultak a vizsgálat megkezdése előtt), amíg negatív eredményt nem kapnak. Pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálatot fog végezni, hogy megtudja, reagál-e a daganat. Ha a PET-vizsgálat negatív eredményt mutat, az orvosa dönti el, hogy szüksége van-e további PET-vizsgálatokra, és mikor. 2 ciklusonként CT-vizsgálatot végeznek a mellkasról, a hasról, a medencéről és a nyakról, ha azok a vizsgálat elején is pozitívak voltak. A vizsgálat során további vizsgálatokat végezhet, ha orvosa úgy érzi, hogy ez szükséges (például ha szükséges a mellékhatások ellenőrzése).

A vizsgálati kezelések megkezdése előtt további "CNS profilaxis" nevű gyógyszert is kaphat. Orvosa meg fogja beszélni Önnel ezeket a gyógyszereket. A "CNS profilaxis" a doxorubicin vagy a metotrexát váltakozó dózisából áll. A metotrexátot vagy intravénás pumpával vagy "lumbal punkcióval" (egy tűt szúrnak be a csigolyák közötti térbe a hátában, hogy a gyógyszert közvetlenül a gerinc területére infundálja) adják be. A doxorubicint IV. A központi idegrendszeri profilaxis dózisszintjének módosítása jóváhagyásra kerül, ha fennáll Önnél a súlyos mellékhatások kockázata, vagy azokat tapasztalja.

A vizsgálati gyógyszereket ambulánsan 6-8 ciklusig kapja. Ez azt jelenti, hogy nem kell kórházba kerülnie, hogy megkapja a vizsgálati gyógyszereket. Ha a betegség rosszabbodik, leállíthatják a tanulmányairól. Ha elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal a vizsgált gyógyszerek bármelyikének szedése közben, a vizsgáló orvos dönthet úgy, hogy legfeljebb 3 héttel (egy vizsgálati ciklus) elhalasztja a kezelést, vagy folytatja a kezelést a gyógyszerrel alacsonyabb dózissal. Ha a mellékhatások nagyon súlyossá válnak, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kivonja Önt a vizsgálatból, és leállítja a gyógyszer szedését.

A tervezett kezelések végén vissza kell térnie a klinikára utóellenőrzésre 6 havonta az első, a második, a harmadik és a negyedik évben az ebben a vizsgálatban végzett kezelést követően. Ezután minden évben követni fogják. Ha kezelőorvosa szükségesnek tartja, ezeken a látogatásokon vérvizsgálatot végezhet (kb. 3-5 teáskanál). Az első 2 évben minden második évben csontvelő-biopsziát vesznek, ha pozitívak voltak a vizsgálat megkezdése előtt, majd ezt követően minden évben. Ezeken a látogatásokon megkérdezik Önt az esetlegesen tapasztalt mellékhatásokról, és arról, hogy a rák kiújult-e vagy sem. Ha orvosa úgy érzi, hogy fennáll annak a lehetősége, hogy a rák kiújul, röntgenfelvételt vagy szkennelést ütemezhet be az ellenőrzés érdekében. Arra is rákérdeznek, hogy milyen egyéb terápiákra lesz szüksége a rák kezelésére, ha az kiújult.

Ha bármilyen okból kivonják a tanulmányból, akkor az utolsó kezelést követő 4 héten belül vissza kell térnie a klinikára a kezelés végén. Ez a látogatás magában foglalja a fizikális vizsgálatot, a rutin vérvizsgálatokat (körülbelül 5-8 teáskanál), a terhességi vérvizsgálatot azon nők számára, akik képesek teherbe esni, egy EKG-t és egy mellkasröntgenet.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az összes vizsgált gyógyszert az FDA jóváhagyta a limfóma kezelésére. Legfeljebb 66 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Az összes beteget az MD Andersonnál fogják beíratni.