60세 이하 환자에서 새로 진단된 고위험 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 21일마다 리투시맙-메토트렉세이트-시타라빈과 표준 리투시맙-CHOP를 번갈아 사용하는 리툭시맙-HCVAD 연구

이 연구는 원래 R-CHOP 및 R-HCVAD의 2가지 다른 연구 약물 요법을 포함했습니다. R-CHOP는 Rituximab, cyclophosphamide, vincristine, prednisone으로 구성되어 있으며 비호지킨 림프종 환자에게 가장 흔한 치료제이다. 이 조합은 리툭시맙, 독소루비신, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 덱사메타손으로 구성된 R-HCVAD와 비교되었습니다.

Rituximab(Rituxan®)은 분화 항원 20(CD20) 클러스터(악성 B 세포 림프구 표면의 수용체)에 대한 인간화 단일 클론 항체입니다. 이 약물은 B 세포 기원의 공격적 및 비공격적 NHL에 대한 활성을 가지며 화학 요법과 함께 사용되었습니다. 사이클로포스파미드는 알킬화제로 알려진 약물의 일종입니다. 빈크리스틴은 빈카 알칼로이드라고 불리는 약물의 일종입니다. 일반적으로 림프종, 백혈병 및 기타 종양에 사용됩니다. 프레드니손은 스테로이드의 한 종류입니다. 덱사메타손은 림프종에 대해 작용할 수 있는 스테로이드입니다. 메토트렉세이트는 항암제이자 엽산 길항제입니다. 고형 종양, 림프종, 백혈병 및 자가 면역 질환을 치료하는 데 사용됩니다.

이 연구가 시작되었을 때, 참가자들은 A군(리툭시맙, 메토트렉세이트 및 Ara-C의 조합과 번갈아 사용하는 R-HCVAD) 또는 B군(R- 촙). 이 시점부터 모든 신규 참가자는 더 나은 것으로 나타난 Arm A 조합으로 치료를 받게 됩니다.

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 21일 주기로 연구 약물이 제공됩니다. 주기는 R-HCVAD와 리툭시맙, 메토트렉세이트 및 Ara-C의 조합 간에 번갈아 나타납니다. 주기 1(R-HCVAD 주기) 동안 1일차에 정맥 바늘을 통해(정맥주사 또는 "IV") 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 주입에는 약 1시간이 소요됩니다. 사이클로포스파미드는 3일 동안 12시간마다 IV로 투여됩니다. 시클로포스파미드의 각 주입은 약 3시간이 소요됩니다. Doxorubicin은 간호사의 감독 하에 5일차에 15분간 주입됩니다. 의사는 "패니 팩"으로 허리에 휴대할 작은 펌프를 사용하여 24-48시간 동안 독소루비신을 투여하도록 선택할 수도 있습니다. 귀하는 이 연구 약물을 받기 위해 병원에 머물 필요가 없습니다. Vincristine은 5일과 12일에 IV에 의해 제공됩니다. 각 빈크리스틴 주입에는 약 1시간이 소요됩니다. 덱사메타손은 2-5일 및 12-15일에 경구로(알약, 캡슐 또는 정제로) 제공됩니다. 또한 이러한 약물의 부작용(예: 메스꺼움, 구토 또는 발진)을 예방하는 데 도움이 되는 다른 표준 약물도 제공됩니다.

2주기(리툭시맙-메토트렉세이트-Ara-C 주기)에서는 1일차에 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 2일과 3일에 (리툭시맙 종료 후) IV로 메토트렉세이트를 투여받게 됩니다. 주입에는 약 24시간이 소요됩니다. 약물을 천천히 주입할 펌프가 있는 작은 "패니 팩"이 제공됩니다. 약을 투여하는 동안 병원에 머물 필요는 없습니다. 3-4일차에는 12시간마다 Ara-C를 투여합니다(총 4회 투여). 이 주기 동안 이러한 약물의 가능한 부작용(예: 메스꺼움, 구토 또는 발진)을 예방하는 데 도움이 되는 다른 표준 약물도 제공됩니다.

메토트렉세이트 주입 후 12시간 후에 류코보린을 투여합니다. 메토트렉세이트의 작용을 중지하고 메토트렉세이트가 유발할 수 있는 부작용을 예방/감소시키는 데 사용됩니다.

치료하는 동안 일상적인 검사를 위해 매주 채혈(2-3 큰 술 사이)을 하게 됩니다. 치료 중 4주마다 병력에 대한 질문을 받고 부작용이 없는지 확인하기 위한 신체 검사를 받게 됩니다. 2주기마다(약 8주마다) 골수 생검을 실시하여(이 연구를 시작하기 전에 양성인 경우) 음성으로 돌아올 때까지 실시합니다. 종양이 반응하는지 확인하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다. PET 스캔이 음성으로 나오면 추가 PET 스캔 테스트가 필요한지 여부와 시기를 결정하는 것은 담당 의사에게 달려 있습니다. 연구 시작 시에도 양성인 경우 2주기마다 가슴, 복부, 골반 및 목에 대한 CT 스캔을 받게 됩니다. 귀하의 의사가 필요하다고 느끼는 경우(예를 들어, 부작용을 확인하기 위해 필요한 경우) 이 연구를 진행하는 동안 추가 검사를 받을 수 있습니다.

귀하는 연구 치료를 받기 전에 "CNS 예방"이라는 추가 약물을 받을 수 있습니다. 의사는 이러한 약물에 대해 귀하와 상의할 것입니다. "CNS 예방"은 독소루비신 또는 메토트렉세이트의 교대 용량으로 구성됩니다. 메토트렉세이트는 IV 펌프 또는 "요추 천자"(약물을 척추 부위에 직접 주입하기 위해 등의 척추 사이 공간에 바늘을 삽입)로 투여합니다. 독소루비신은 IV에 의해 주어질 것입니다. 중추 신경계 예방의 용량 수준 변경은 심각한 부작용의 위험이 있거나 심각한 부작용을 겪고 있는 경우 승인됩니다.

귀하는 외래 환자 기준으로 최대 6-8 주기 동안 연구 약물을 받게 됩니다. 이는 귀하가 연구 약물을 받기 위해 병원에 입원할 필요가 없음을 의미합니다. 질병이 악화되면 연구에서 제외될 수 있습니다. 귀하가 연구 약물을 복용하는 동안 견딜 수 없는 부작용을 경험하는 경우 귀하의 연구 의사는 최대 3주(1 연구 주기) 동안 귀하의 치료를 연기하거나 더 낮은 용량으로 약물 치료를 계속하기로 결정할 수 있습니다. 부작용이 매우 심해지면 담당 의사가 귀하를 연구에서 제외하고 투약을 중단하기로 결정할 수 있습니다.

예정된 치료가 끝나면 이 연구에 대한 치료 후 1년, 2년, 3년 및 4년 동안 6개월마다 후속 방문을 위해 클리닉에 다시 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 당신은 그 후 매년 따를 것입니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 이러한 방문 시 혈액 검사(약 3-5티스푼)를 수행할 수 있습니다. 이 연구를 시작하기 전에 골수 생검이 양성이면 처음 2년 동안 격년으로 골수 생검을 받고 그 후 매년 골수 생검을 받게 됩니다. 이러한 방문에서 경험했을 수 있는 부작용과 암이 재발했는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다. 의사가 암이 재발할 가능성이 있다고 생각하면 확인을 위해 엑스레이 또는 스캔을 예약할 수 있습니다. 또한 암이 재발한 경우 암을 치료해야 할 수 있는 다른 치료법에 대해서도 질문을 받게 됩니다.

어떤 이유로든 연구를 중단하는 경우, 마지막 치료로부터 4주 이내에 치료 종료 방문을 위해 클리닉에 다시 오도록 요청받을 것입니다. 이 방문에는 신체 검사, 일상적인 혈액 검사(약 5-8 티스푼), 임신할 수 있는 여성을 위한 혈액 임신 검사, ECG 및 흉부 엑스레이가 포함됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 모든 연구 약물은 림프종 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 최대 66명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모든 환자는 MD Anderson에 등록됩니다.