脊髄損傷児に対する FES の効果
2012年8月10日 更新者：Dr. Frank Castello、Children's Specialized Hospital
脊髄機能不全の子供に対するFESの効果
健康的なライフスタイルを維持するために、定期的な運動を強くお勧めします。
残念ながら、損傷した脊髄を持つ子供や若い成人は、定期的に運動することができない場合があります.
しかし、脊髄損傷者のために特別に設計されたエアロバイクがあり、足の筋肉を直接刺激してペダルを漕ぐことができます。
私たちの研究は、この自転車を使用している脊髄損傷 (SCI) 患者の運動の利点を判断するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
脊髄機能不全による歩行不能は、生理学的および心理的に患者に重大な影響を及ぼします。
直立歩行に伴う合併症には、萎縮による筋肉量の減少、骨密度の低下 (骨粗鬆症)、心臓血管持久力の低下、幸福感の喪失などが含まれます。下肢の機能的電気刺激 (FES) は、これらの合併症の多くを逆転させます。
脊髄損傷 (SCI) に苦しんでいる子供の FES の使用を検討することを提案します。
FES 自転車療法が骨密度と心理的幸福に及ぼす影響を調べる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4～21歳
- 脊髄損傷による下肢の麻痺/感覚の欠如。
除外基準:
- 骨代謝に影響を与えることが知られている疾患
- 股関節または膝の脱臼または亜脱臼の病歴
- 治療部位の褥瘡の存在
- 大腿骨の金属ハードウェアの存在
- 末梢神経損傷、下位運動ニューロン疾患、または慢性コルチコステロイド使用の病歴;または、骨密度に影響を与える可能性がある薬理学的抗てんかん療法を必要とする発作障害。
- ペースメーカー装置または治癒していない骨折のある個人も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RT 300-P FES サイクル
参加者は、RT 300-P FES サイクル (Restorative Therapies、メリーランド州ボルチモア) を使用した機能的電気刺激サイクリング (FES) を使用して運動しました。
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参加者は、RT 300-P FES サイクル (Restorative Therapies、メリーランド州ボルチモア) を使用した機能的電気刺激サイクリング (FES) を使用して運動しました。
子供たちは、連続しない日に週 3 回のサイクリング セッションに 9 か月間、1 セッションあたり最大 30 分間参加するようにスケジュールされました。
介入はマウンテンサイドの小児専門病院で行われ、家族は自分で交通手段を用意する必要がありました。
研究中、参加者は引き続き標準的な一次リハビリテーション プログラムに参加しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児生活の質インベントリ バージョン 4.0 (PedsQL 4.0) スコアの変化。
時間枠：介入前および介入後;参加者の期間は 4 ～ 12 か月
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PedsQL™ 4.0 は、子供や青年の健康関連の生活の質を測定するためのモジュラー機器です。
アンケートでは、5 段階の回答尺度を使用して、過去 1 か月間に各項目がどの程度問題を抱えていたかを尋ねます。
この研究では、感情機能、社会機能、および学校機能モジュールを使用しました。
これら 3 つのモジュールのスコアを組み合わせて、心理社会的健康の概要スコア (範囲 = 0 ～ 100、100 が最大の肯定的な結果) を生成します。
介入前と介入後のスコアを比較して、改善を判断しました。
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介入前および介入後;参加者の期間は 4 ～ 12 か月
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DEXAスキャンで測定した骨密度の変化
時間枠：登録時から完了まで（範囲4～14か月）（1人の参加者のDEXAスキャンは病気のために遅れて取得されました）
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骨ミネラル密度 (BMD) は、GE LUNAR システムを使用した二重 X 線吸収法 (DEXA) スキャンで測定されました。
DEXA は、SCI による歩行不能の患者に使用され、経時的な体組成の変化を監視し、SCI の疾患関連合併症の予防または軽減における運動の有効性を評価しています。
本研究では、ベースラインで右大腿骨遠位部の BMD を決定するために使用されました。 3か月の介入後; 6ヶ月後; 9 か月の介入が完了した時点で、研究期間中ずっと自転車に乗っていた子供たちの場合。
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登録時から完了まで（範囲4～14か月）（1人の参加者のDEXAスキャンは病気のために遅れて取得されました）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank Castello, MD、Children's Specialized Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月10日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。