O efeito da FES em crianças com lesão medular
10 de agosto de 2012 atualizado por: Dr. Frank Castello, Children's Specialized Hospital
O efeito da FES em crianças com disfunção da medula espinhal
O exercício regular é fortemente recomendado para ajudar a manter um estilo de vida saudável.
Infelizmente, crianças e adultos jovens com medula espinhal danificada podem não conseguir se exercitar regularmente.
No entanto, existe uma bicicleta ergométrica especialmente projetada para pessoas com lesões na medula espinhal que lhes permite pedalar estimulando diretamente os músculos das pernas.
Nosso estudo é projetado para determinar os benefícios do exercício para pacientes com lesão da medula espinhal (SCI) usando esta bicicleta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incapacidade de andar devido à disfunção da medula espinhal tem efeitos profundos nos pacientes, tanto fisiológica quanto psicologicamente.
As complicações associadas ao andar ereto incluem perda de massa muscular por atrofia, redução na densidade mineral óssea (osteoporose), comprometimento da resistência cardiovascular, perda da sensação de bem-estar, etc. A Estimulação Elétrica Funcional (FES) das extremidades inferiores demonstrou reverter muitas dessas complicações.
Propomos examinar o uso de FES em crianças que sofreram lesão medular (LM).
Planejamos examinar o efeito da terapia de bicicleta FES na densidade mineral óssea e no bem-estar psicológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 4-21
- Paralisia/falta de sensibilidade nas extremidades inferiores devido a lesão da medula espinhal.
Critério de exclusão:
- Doenças conhecidas por afetar o metabolismo ósseo
- Uma história de luxação ou subluxação do quadril ou joelho
- A presença de úlceras de pressão nas áreas de tratamento
- A presença de ferragens metálicas no fêmur
- Uma história de lesão do nervo periférico, doença do neurônio motor inferior ou uso crônico de corticosteroides; ou um distúrbio convulsivo que requer terapia antiepiléptica farmacológica que pode afetar a densidade mineral óssea.
- Indivíduos com marcapassos ou fraturas não cicatrizadas também foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ciclo RT 300-P FES
Os participantes se exercitaram usando ciclismo de estimulação elétrica funcional (FES) usando o ciclo RT 300-P FES (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
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Os participantes se exercitaram usando ciclismo de estimulação elétrica funcional (FES) usando o ciclo RT 300-P FES (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
As crianças foram programadas para participar de três sessões de ciclismo por semana em dias não consecutivos por até 30 minutos por sessão durante um período de 9 meses.
A intervenção foi realizada no Hospital Especializado Infantil em Mountainside, e as famílias foram obrigadas a providenciar seu próprio transporte.
Durante o estudo, os participantes continuaram a participar de seu programa padrão de reabilitação primária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Versão 4.0 (PedsQL 4.0).
Prazo: pré e pós-intervenção; intervalo de tempo entre os participantes variou de 4 a 12 meses
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O PedsQL™ 4.0 é um instrumento modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes.
O questionário pergunta o quanto cada item foi um problema durante o último mês, usando uma escala de resposta de 5 pontos.
Este estudo utilizou os módulos Funcionamento Emocional, Funcionamento Social e Funcionamento Escolar.
As pontuações nesses três módulos são combinadas para produzir uma pontuação resumida de saúde psicossocial (intervalo = 0-100, sendo 100 o resultado positivo máximo).
Os escores pré e pós-intervenção foram comparados para determinar a melhora.
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pré e pós-intervenção; intervalo de tempo entre os participantes variou de 4 a 12 meses
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Alteração na densidade mineral óssea medida por varredura DEXA
Prazo: Na entrada até a conclusão (intervalo de 4 a 14 meses) (O exame DEXA de um participante foi obtido tarde devido a doença)
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A densidade mineral óssea (BMD) foi medida com varreduras de absorciometria de raios-X duplos (DEXA) usando um sistema GE LUNAR.
DEXA tem sido usado em pacientes com perda de deambulação devido a SCI para monitorar mudanças na composição corporal ao longo do tempo e para avaliar a eficácia do exercício na prevenção ou redução das complicações relacionadas à doença de SCI.
Foi usado no presente estudo para determinar a DMO no fêmur distal direito na linha de base; após 3 meses de intervenção; após 6 meses; e para crianças que pedalaram durante todo o estudo, ao final de 9 meses de intervenção.
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Na entrada até a conclusão (intervalo de 4 a 14 meses) (O exame DEXA de um participante foi obtido tarde devido a doença)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Castello, MD, Children's Specialized Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5532
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