L'effetto della FES sui bambini con lesioni al midollo spinale
10 agosto 2012 aggiornato da: Dr. Frank Castello, Children's Specialized Hospital
L'effetto della FES sui bambini con disfunzione del midollo spinale
L'esercizio fisico regolare è fortemente raccomandato per aiutare a mantenere uno stile di vita sano.
Sfortunatamente, i bambini e i giovani adulti con midollo spinale danneggiato potrebbero non essere in grado di esercitare regolarmente.
Tuttavia, esiste una cyclette appositamente progettata per le persone con lesioni del midollo spinale che consente loro di pedalare stimolando direttamente i muscoli delle gambe.
Il nostro studio è progettato per determinare i benefici dell'esercizio per i pazienti con lesioni al midollo spinale (SCI) che utilizzano questa bicicletta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incapacità di camminare a causa della disfunzione del midollo spinale ha effetti profondi sui pazienti, sia fisiologicamente che psicologicamente.
Le complicazioni associate alla deambulazione eretta comprendono la perdita di massa muscolare dovuta all'atrofia, la riduzione della densità minerale ossea (osteoporosi), la compromissione della resistenza cardiovascolare, la perdita del senso di benessere, ecc. È stato riscontrato che la stimolazione elettrica funzionale (FES) degli arti inferiori invertire molte di queste complicazioni.
Proponiamo di esaminare l'uso della FES nei bambini che hanno sofferto di lesioni del midollo spinale (SCI).
Abbiamo in programma di esaminare l'effetto della FES bike therapy sulla densità minerale ossea e sul benessere psicologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 4-21
- Paralisi/mancanza di sensibilità agli arti inferiori dovuta a lesione del midollo spinale.
Criteri di esclusione:
- Malattie note per influenzare il metabolismo osseo
- Una storia di lussazione o sublussazione dell'anca o del ginocchio
- La presenza di piaghe da decubito nelle aree di trattamento
- La presenza di hardware metallico nel femore
- Una storia di lesione del nervo periferico, malattia del motoneurone inferiore o uso cronico di corticosteroidi; o un disturbo convulsivo che richiede una terapia antiepilettica farmacologica che può influenzare la densità minerale ossea.
- Sono stati esclusi anche gli individui con dispositivi pacemaker o fratture non cicatrizzate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RT 300-P Ciclo FES
I partecipanti si sono esercitati utilizzando il ciclo di stimolazione elettrica funzionale (FES) utilizzando il ciclo FES RT 300-P (Restorative Therapies, Baltimora, MD).
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I partecipanti si sono esercitati utilizzando il ciclo di stimolazione elettrica funzionale (FES) utilizzando il ciclo FES RT 300-P (Restorative Therapies, Baltimora, MD).
I bambini dovevano partecipare a tre sessioni di ciclismo a settimana in giorni non consecutivi per un massimo di 30 minuti per sessione per un periodo di 9 mesi.
L'intervento è stato fornito presso l'ospedale pediatrico specializzato di Mountainside e le famiglie sono state tenute a provvedere al proprio mezzo di trasporto.
Durante lo studio, i partecipanti hanno continuato a partecipare al loro programma di riabilitazione primario standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della versione 4.0 dell'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL 4.0).
Lasso di tempo: pre e post intervento; lasso di tempo tra i partecipanti variava da 4 a 12 mesi
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Il PedsQL™ 4.0 è uno strumento modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti.
Il questionario chiede quanto di un problema è stato ogni elemento durante l'ultimo mese, utilizzando una scala di risposta a 5 punti.
Questo studio ha utilizzato i moduli Funzionamento emotivo, Funzionamento sociale e Funzionamento scolastico.
I punteggi di questi tre moduli sono combinati per produrre un punteggio di riepilogo della salute psicosociale (intervallo = 0-100 con 100 che rappresenta il massimo risultato positivo).
I punteggi pre e post intervento sono stati confrontati per determinare il miglioramento.
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pre e post intervento; lasso di tempo tra i partecipanti variava da 4 a 12 mesi
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Variazione della densità minerale ossea misurata tramite scansione DEXA
Lasso di tempo: All'ingresso fino al completamento (intervallo 4-14 mesi) (la scansione DEXA di un partecipante è stata ottenuta in ritardo a causa di una malattia)
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La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata con scansioni DEXA (Dual X-ray Absorptiometry) utilizzando un sistema GE LUNAR.
DEXA è stato utilizzato in pazienti con perdita di deambulazione dovuta a LM per monitorare i cambiamenti della composizione corporea nel tempo e per valutare l'efficacia dell'esercizio nel prevenire o ridurre le complicanze della LM legate alla malattia.
È stato utilizzato nel presente studio per determinare la BMD nel femore distale destro al basale; dopo 3 mesi di intervento; dopo 6 mesi; e per i bambini che hanno pedalato per l'intera durata dello studio, al termine dei 9 mesi di intervento.
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All'ingresso fino al completamento (intervallo 4-14 mesi) (la scansione DEXA di un partecipante è stata ottenuta in ritardo a causa di una malattia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Castello, MD, Children's Specialized Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5532
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