FES:n vaikutus lapsiin, joilla on selkäydinvamma
perjantai 10. elokuuta 2012 päivittänyt: Dr. Frank Castello, Children's Specialized Hospital
FES:n vaikutus lapsiin, joilla on selkäytimen toimintahäiriö
Säännöllinen liikunta on erittäin suositeltavaa terveellisten elämäntapojen ylläpitämiseksi.
Valitettavasti lapset ja nuoret aikuiset, joilla on vaurioitunut selkäydin, eivät välttämättä pysty harjoittelemaan säännöllisesti.
On kuitenkin olemassa kuntopyörä, joka on erityisesti suunniteltu henkilöille, joilla on vaurioituneet selkäytimet ja jonka avulla he voivat polkea stimuloimalla suoraan jalkojen lihaksia.
Tutkimuksemme on suunniteltu määrittämään liikunnan hyödyt tätä pyörää käyttäville selkäydinvammaisille (SCI) potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäytimen toimintahäiriöstä johtuvalla kyvyttömyydellä kävellä on syvällisiä vaikutuksia potilaisiin sekä fysiologisesti että psyykkisesti.
Pystyssä kävelemiseen liittyviä komplikaatioita ovat lihasmassan menetys surkastumisesta, luun mineraalitiheyden väheneminen (osteoporoosi), heikentynyt kardiovaskulaarinen kestävyys, hyvinvoinnin tunteen menetys jne. Alaraajojen toiminnallisen sähköstimulaation (FES) on havaittu kääntää monet näistä komplikaatioista.
Ehdotamme FES:n käytön tutkimista lapsilla, jotka ovat kärsineet selkäydinvauriosta (SCI).
Aiomme selvittää FES-pyöräterapian vaikutusta luun mineraalitiheyteen ja psyykkiseen hyvinvointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4-21
- Selkäydinvamman aiheuttama halvaus/tuntemuksen puute alaraajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan
- Aiempi lonkan tai polven sijoiltaanmeno tai subluksaatio
- Painehaavojen esiintyminen hoitoalueilla
- Metallilaitteiston esiintyminen reisiluun
- Aiempi perifeerinen hermovaurio, alemman liikehermoston sairaus tai krooninen kortikosteroidien käyttö; tai kohtaushäiriö, joka vaatii farmakologista epilepsiahoitoa, joka voi vaikuttaa luun mineraalitiheyteen.
- Myös henkilöt, joilla oli sydämentahdistin tai parantumattomia murtumia, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT 300-P FES-sykli
Osallistujat harjoittelivat toiminnallista sähköstimulaatiopyöräilyä (FES) käyttäen RT 300-P FES -sykliä (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
|
Osallistujat harjoittelivat toiminnallista sähköstimulaatiopyöräilyä (FES) käyttäen RT 300-P FES -sykliä (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
Lasten oli määrä osallistua kolmeen pyöräilykertaan viikossa ei-peräkkäisinä päivinä enintään 30 minuuttia per harjoitus 9 kuukauden ajan.
Interventio suoritettiin lasten erikoissairaalassa Mountainsidessa, ja perheiden oli järjestettävä omat kuljetuksensa.
Tutkimuksen aikana osallistujat jatkoivat osallistumista normaaliin, ensisijaiseen kuntoutusohjelmaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten elämänlaadun inventaarioversiossa 4.0 (PedsQL 4.0) -pisteet.
Aikaikkuna: interventio ennen ja jälkeen; osallistujien kesken vaihteli 4–12 kuukautta
|
PedsQL™ 4.0 on modulaarinen mittari, jolla mitataan lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kyselyssä kysytään 5-pisteen vastausasteikolla, kuinka suuri ongelma kukin kohta on ollut viimeisen kuukauden aikana.
Tässä tutkimuksessa käytettiin Emotional Functioning-, Social Functioning- ja School Functioning -moduuleja.
Näiden kolmen moduulin pisteet yhdistetään, jolloin saadaan psykososiaalisen terveyden yhteenvetopiste (vaihteluväli = 0-100 ja 100 on suurin positiivinen tulos).
Ennen interventiota ja sen jälkeisiä pisteitä verrattiin parantumisen määrittämiseksi.
|
interventio ennen ja jälkeen; osallistujien kesken vaihteli 4–12 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos mitattuna DEXA-skannauksella
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa loppuun asti (vaihteluväli 4-14 kuukautta) (Yhden osallistujan DEXA-skannaus saatiin myöhässä sairauden vuoksi)
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannauksilla käyttäen GE LUNAR -järjestelmää.
DEXAa on käytetty potilailla, joiden liikkuvuus on menetetty SCI:n vuoksi, seuraamaan kehon koostumuksen muutoksia ajan mittaan ja arvioimaan harjoituksen tehokkuutta SCI:n sairauteen liittyvien komplikaatioiden ehkäisemisessä tai vähentämisessä.
Sitä käytettiin tässä tutkimuksessa oikean distaalisen reisiluun BMD:n määrittämiseen lähtötilanteessa; 3 kuukauden intervention jälkeen; 6 kuukauden kuluttua; ja lapsille, jotka pyöräilivät koko tutkimuksen ajan, 9 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
Ilmoittautuessa loppuun asti (vaihteluväli 4-14 kuukautta) (Yhden osallistujan DEXA-skannaus saatiin myöhässä sairauden vuoksi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Castello, MD, Children's Specialized Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5532
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .