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El efecto de FES en niños con lesión de la médula espinal

10 de agosto de 2012 actualizado por: Dr. Frank Castello, Children's Specialized Hospital

El efecto de FES en niños con disfunción de la médula espinal

Se recomienda encarecidamente el ejercicio regular para ayudar a mantener un estilo de vida saludable. Desafortunadamente, es posible que los niños y adultos jóvenes con médula espinal dañada no puedan hacer ejercicio con regularidad. Sin embargo, existe una bicicleta estática especialmente diseñada para personas con lesiones medulares que les permite pedalear estimulando directamente los músculos de las piernas. Nuestro estudio está diseñado para determinar los beneficios del ejercicio para los pacientes con lesión de la médula espinal (LME) que usan esta bicicleta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incapacidad para caminar debido a una disfunción de la médula espinal tiene efectos profundos en los pacientes, tanto fisiológica como psicológicamente. Las complicaciones asociadas con caminar erguido incluyen pérdida de masa muscular por atrofia, reducción de la densidad mineral ósea (osteoporosis), compromiso de la resistencia cardiovascular, pérdida de la sensación de bienestar, etc. Se ha descubierto que la estimulación eléctrica funcional (FES) de las extremidades inferiores revertir muchas de estas complicaciones. Proponemos examinar el uso de FES en niños que han sufrido una lesión de la médula espinal (LME). Planeamos examinar el efecto de la terapia de bicicleta FES en la densidad mineral ósea y el bienestar psicológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 4-21
  • Parálisis/falta de sensibilidad en las extremidades inferiores debido a una lesión de la médula espinal.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades conocidas por afectar el metabolismo óseo
  • Antecedentes de dislocación o subluxación de cadera o rodilla.
  • La presencia de úlceras por presión en las zonas de tratamiento
  • La presencia de herrajes metálicos en el fémur.
  • Antecedentes de lesión del nervio periférico, enfermedad de la neurona motora inferior o uso crónico de corticosteroides; o un trastorno convulsivo que requiera tratamiento antiepiléptico farmacológico que pueda afectar la densidad mineral ósea.
  • También se excluyeron las personas con marcapasos o fracturas no cicatrizadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclo RT 300-P FES
Los participantes se ejercitaron usando ciclos de estimulación eléctrica funcional (FES) utilizando el ciclo RT 300-P FES (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
Dispositivo: Ciclo RT 300-P FES
Los participantes se ejercitaron usando ciclos de estimulación eléctrica funcional (FES) utilizando el ciclo RT 300-P FES (Restorative Therapies, Baltimore, MD). Se programó que los niños asistieran a tres sesiones de ciclismo por semana en días no consecutivos durante un máximo de 30 minutos por sesión durante un período de 9 meses. La intervención se brindó en el Children's Specialized Hospital en Mountainside y las familias debían proporcionar su propio transporte. Durante el estudio, los participantes continuaron participando en su programa de rehabilitación primario estándar.
Otros nombres:
  • Ciclos FES (estimulación eléctrica funcional) utilizando el ciclo FES RT 300-P
  • (Terapias Restaurativas, Baltimore, MD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Inventario de calidad de vida pediátrica versión 4.0 (PedsQL 4.0).
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención; el marco de tiempo entre los participantes osciló entre 4 y 12 meses
El PedsQL™ 4.0 es un instrumento modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes. El cuestionario pregunta cuánto problema ha tenido cada elemento durante el último mes, utilizando una escala de respuesta de 5 puntos. Este estudio utilizó los módulos Funcionamiento Emocional, Funcionamiento Social y Funcionamiento Escolar. Las puntuaciones de estos tres módulos se combinan para producir una puntuación resumida de salud psicosocial (rango = 0-100, siendo 100 el resultado positivo máximo). Se compararon las puntuaciones antes y después de la intervención para determinar la mejora.
antes y después de la intervención; el marco de tiempo entre los participantes osciló entre 4 y 12 meses
Cambio en la densidad mineral ósea medido a través de DEXA Scan
Periodo de tiempo: Al ingreso hasta la finalización (rango de 4 a 14 meses) (La exploración DEXA de un participante se obtuvo tarde debido a una enfermedad)
La densidad mineral ósea (DMO) se midió con exploraciones de absorciometría dual de rayos X (DEXA) utilizando un sistema GE LUNAR. DEXA se ha utilizado en pacientes con pérdida de la deambulación debido a SCI para controlar los cambios en la composición corporal a lo largo del tiempo y evaluar la eficacia del ejercicio para prevenir o reducir las complicaciones relacionadas con la enfermedad de SCI. Se utilizó en el presente estudio para determinar la DMO en el fémur distal derecho al inicio del estudio; después de 3 meses de intervención; después de 6 meses; y para los niños que montaron en bicicleta durante todo el estudio, al finalizar los 9 meses de intervención.
Al ingreso hasta la finalización (rango de 4 a 14 meses) (La exploración DEXA de un participante se obtuvo tarde debido a una enfermedad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Specialized Hospital

Colaboradores

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Castello, MD, Children's Specialized Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5532

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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