L'effet de la SEF sur les enfants atteints de lésions médullaires
10 août 2012 mis à jour par: Dr. Frank Castello, Children's Specialized Hospital
L'effet du SEF sur les enfants atteints de dysfonctionnement de la moelle épinière
L'exercice régulier est fortement recommandé pour aider à maintenir un mode de vie sain.
Malheureusement, les enfants et les jeunes adultes dont la moelle épinière est endommagée peuvent ne pas être en mesure de faire de l'exercice régulièrement.
Cependant, il existe un vélo d'appartement spécialement conçu pour les personnes souffrant de lésions médullaires qui leur permet de pédaler en stimulant directement les muscles de leurs jambes.
Notre étude est conçue pour déterminer les avantages de l'exercice pour les patients blessés à la moelle épinière (SCI) utilisant ce vélo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incapacité de marcher due à un dysfonctionnement de la moelle épinière a des effets profonds sur les patients, à la fois physiologiquement et psychologiquement.
Les complications associées à la marche debout comprennent la perte de masse musculaire due à l'atrophie, la réduction de la densité minérale osseuse (ostéoporose), l'endurance cardiovasculaire compromise, la perte du sentiment de bien-être, etc. La stimulation électrique fonctionnelle (SEF) des membres inférieurs s'est avérée inverser bon nombre de ces complications.
Nous proposons d'examiner l'utilisation de la SEF chez les enfants ayant subi une lésion de la moelle épinière (SCI).
Nous prévoyons d'examiner l'effet de la vélothérapie FES sur la densité minérale osseuse et le bien-être psychologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 4-21 ans
- Paralysie/absence de sensation dans les membres inférieurs due à une lésion de la moelle épinière.
Critère d'exclusion:
- Maladies connues pour affecter le métabolisme osseux
- Antécédents de luxation ou de subluxation de la hanche ou du genou
- La présence d'escarres dans les zones de traitement
- La présence de matériel métallique dans le fémur
- Antécédents de lésion nerveuse périphérique, de maladie du motoneurone inférieur ou d'utilisation chronique de corticostéroïdes ; ou un trouble convulsif nécessitant un traitement antiépileptique pharmacologique pouvant affecter la densité minérale osseuse.
- Les personnes portant des stimulateurs cardiaques ou des fractures non cicatrisées ont également été exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cycle FES RT 300-P
Les participants ont exercé en utilisant le cycle de stimulation électrique fonctionnelle (FES) en utilisant le cycle RT 300-P FES (Thérapies réparatrices, Baltimore, MD).
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Les participants ont exercé en utilisant le cycle de stimulation électrique fonctionnelle (FES) en utilisant le cycle RT 300-P FES (Thérapies réparatrices, Baltimore, MD).
Les enfants devaient assister à trois séances de vélo par semaine, des jours non consécutifs, jusqu'à 30 minutes par séance sur une période de 9 mois.
L'intervention a été fournie à l'hôpital spécialisé pour enfants de Mountainside, et les familles devaient fournir leur propre moyen de transport.
Au cours de l'étude, les participants ont continué à participer à leur programme de réadaptation primaire standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de la version 4.0 de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL 4.0).
Délai: pré- et post-intervention ; le délai entre les participants variait de 4 à 12 mois
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Le PedsQL™ 4.0 est un instrument modulaire de mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents.
Le questionnaire demande à quel point chaque élément a posé problème au cours du mois dernier, en utilisant une échelle de réponse en 5 points.
Cette étude a utilisé les modules Fonctionnement émotionnel, Fonctionnement social et Fonctionnement scolaire.
Les scores de ces trois modules sont combinés pour donner un score récapitulatif de santé psychosociale (plage = 0-100, 100 étant le résultat positif maximum).
Les scores avant et après l'intervention ont été comparés pour déterminer l'amélioration.
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pré- et post-intervention ; le délai entre les participants variait de 4 à 12 mois
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Modification de la densité minérale osseuse mesurée via DEXA Scan
Délai: À l'entrée jusqu'à la fin (fourchette de 4 à 14 mois) (l'analyse DEXA d'un participant a été obtenue tardivement en raison d'une maladie)
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée avec des analyses d'absorptiométrie à rayons X doubles (DEXA) à l'aide d'un système GE LUNAR.
DEXA a été utilisé chez des patients présentant une perte de mobilité due à une lésion médullaire pour surveiller les changements de composition corporelle au fil du temps et pour évaluer l'efficacité de l'exercice dans la prévention ou la réduction des complications liées à la maladie de la lésion médullaire.
Il a été utilisé dans la présente étude pour déterminer la DMO dans le fémur distal droit au départ ; après 3 mois d'intervention ; après 6 mois; et pour les enfants qui ont fait du vélo pendant toute la durée de l'étude, à la fin des 9 mois d'intervention.
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À l'entrée jusqu'à la fin (fourchette de 4 à 14 mois) (l'analyse DEXA d'un participant a été obtenue tardivement en raison d'une maladie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Castello, MD, Children's Specialized Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2006
Première publication (Estimation)
14 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5532
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