Влияние ФЭС на детей с травмой спинного мозга
10 августа 2012 г. обновлено: Dr. Frank Castello, Children's Specialized Hospital
Влияние ФЭС на детей с дисфункцией спинного мозга
Для поддержания здорового образа жизни настоятельно рекомендуются регулярные физические упражнения.
К сожалению, дети и молодые люди с поврежденным спинным мозгом не могут регулярно заниматься спортом.
Однако существует велотренажер, специально разработанный для людей с поврежденным спинным мозгом, который позволяет им крутить педали, напрямую стимулируя мышцы ног.
Наше исследование предназначено для определения преимуществ упражнений для пациентов с травмами спинного мозга (SCI), использующих этот велосипед.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неспособность ходить из-за дисфункции спинного мозга оказывает глубокое влияние на пациентов как на физиологическом, так и на психологическом уровне.
Осложнения, связанные с прямохождением, включают потерю мышечной массы из-за атрофии, снижение минеральной плотности костей (остеопороз), нарушение выносливости сердечно-сосудистой системы, потерю самочувствия и т. д. Было обнаружено, что функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) нижних конечностей обратить вспять многие из этих осложнений.
Мы предлагаем изучить применение ФЭС у детей, перенесших травму спинного мозга (ТСМ).
Мы планируем изучить влияние велотерапии ФЭС на минеральную плотность костей и психологическое благополучие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 4-21
- Паралич/отсутствие чувствительности в нижних конечностях из-за травмы спинного мозга.
Критерий исключения:
- Заболевания, влияющие на костный метаболизм
- Вывих или подвывих бедра или колена в анамнезе
- Наличие пролежней в местах обработки
- Наличие металлической фурнитуры в бедренной кости
- Травма периферических нервов в анамнезе, заболевание нижних двигательных нейронов или хроническое использование кортикостероидов; или судорожное расстройство, требующее фармакологической противоэпилептической терапии, которая может повлиять на минеральную плотность костей.
- Лица с кардиостимуляторами или незажившими переломами также были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цикл RT 300-P FES
Участники тренировались с использованием цикла функциональной электростимуляции (FES) с использованием цикла RT 300-P FES (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
|
Участники тренировались с использованием цикла функциональной электростимуляции (FES) с использованием цикла RT 300-P FES (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
Дети должны были посещать три занятия на велосипеде в неделю в непоследовательные дни продолжительностью до 30 минут за занятие в течение 9 месяцев.
Вмешательство было оказано в Детской специализированной больнице в Маунтинсайде, и семьи должны были обеспечить собственный транспорт.
Во время исследования участники продолжали участвовать в своей стандартной программе первичной реабилитации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки качества жизни детей версии 4.0 (PedsQL 4.0).
Временное ограничение: до и после вмешательства; сроки среди участников варьировались от 4 до 12 месяцев
|
PedsQL™ 4.0 — это модульный инструмент для измерения связанного со здоровьем качества жизни детей и подростков.
В анкете спрашивается, насколько большой проблемой был каждый пункт в течение последнего месяца, используя 5-балльную шкалу ответов.
В этом исследовании использовались модули «Эмоциональное функционирование», «Социальное функционирование» и «Школьное функционирование».
Баллы по этим трем модулям объединяются для получения сводной оценки психосоциального здоровья (диапазон = 0–100, где 100 — максимально положительный результат).
Оценки до и после вмешательства сравнивались для определения улучшения.
|
до и после вмешательства; сроки среди участников варьировались от 4 до 12 месяцев
|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани, измеренное с помощью сканирования DEXA
Временное ограничение: При поступлении до завершения (диапазон 4-14 месяцев) (сканирование DEXA одного участника было получено поздно из-за болезни)
|
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью сканирования двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) с использованием системы GE LUNAR.
DEXA использовался у пациентов с потерей способности передвигаться из-за ТСМ для мониторинга изменений в составе тела с течением времени и для оценки эффективности упражнений в предотвращении или уменьшении связанных с болезнью осложнений ТСМ.
В настоящем исследовании он использовался для определения МПК правого дистального отдела бедренной кости на исходном уровне; через 3 месяца вмешательства; через 6 месяцев; и для детей, которые ездили на велосипеде на протяжении всего исследования, по завершении 9 месяцев вмешательства.
|
При поступлении до завершения (диапазон 4-14 месяцев) (сканирование DEXA одного участника было получено поздно из-за болезни)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Castello, MD, Children's Specialized Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5532
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .