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척수 손상 아동에 대한 FES의 효과

2012년 8월 10일 업데이트: Dr. Frank Castello, Children's Specialized Hospital

척수 기능 장애 아동에 대한 FES의 효과

건강한 생활 습관을 유지하는 데 도움이 되는 규칙적인 운동을 적극 권장합니다. 안타깝게도 척수가 손상된 어린이와 청소년은 규칙적으로 운동을 할 수 없습니다. 그러나 척수 손상을 입은 사람들을 위해 특별히 고안된 운동용 자전거가 있어 다리 근육을 직접 자극하여 페달을 밟을 수 있습니다. 우리의 연구는 이 자전거를 사용하는 척수 손상(SCI) 환자를 위한 운동의 이점을 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

척수 기능 장애로 인해 걸을 수 없게 되면 생리학적으로나 심리적으로 환자에게 심각한 영향을 미칩니다. 직립 보행과 관련된 합병증으로는 위축으로 인한 근육량 손실, 골밀도 감소(골다공증), 심혈관 지구력 저하, 웰빙 감각 상실 등이 있습니다. 하지의 기능적 전기 자극(FES)은 이러한 합병증의 대부분을 역전시킵니다. 우리는 척수 손상(SCI)을 앓은 어린이에게 FES 사용을 조사할 것을 제안합니다. 우리는 FES 자전거 요법이 골밀도와 심리적 웰빙에 미치는 영향을 조사할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4-21세
  • 척수 손상으로 인한 하지의 마비/감각 부족.

제외 기준:

  • 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병
  • 고관절 또는 무릎 탈구 또는 아탈구의 병력
  • 치료 부위에 욕창의 존재
  • 대퇴골에 금속 하드웨어의 존재
  • 말초 신경 손상, 하부 운동 신경 질환 또는 만성 코르티코스테로이드 사용의 병력; 또는 골밀도에 영향을 줄 수 있는 약리학적 항간질 요법이 필요한 발작 장애.
  • 심박조율기 장치가 있거나 치유되지 않은 골절이 있는 개인도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RT 300-P FES 주기
참가자들은 RT 300-P FES 주기(Restorative Therapies, Baltimore, MD)를 사용하여 기능적 전기 자극 주기(FES)를 사용하여 운동했습니다.
참가자들은 RT 300-P FES 주기(Restorative Therapies, Baltimore, MD)를 사용하여 기능적 전기 자극 주기(FES)를 사용하여 운동했습니다. 아이들은 9개월 동안 세션당 최대 30분 동안 비연속적인 날에 주당 3회의 사이클링 세션에 참석하도록 계획되었습니다. 개입은 Mountainside의 Children's Specialized Hospital에서 제공되었으며 가족은 스스로 교통편을 제공해야 했습니다. 연구 기간 동안 참가자들은 표준 기본 재활 프로그램에 계속 참여했습니다.
다른 이름들:
  • RT 300-P FES 사이클을 사용한 FES(기능적 전기 자극) 사이클
  • (Restorative Therapies, 볼티모어, 메릴랜드).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 삶의 질 인벤토리 버전 4.0(PedsQL 4.0) 점수의 변화.
기간: 사전 및 사후 개입; 참가자 간의 기간은 4개월에서 12개월 범위였습니다.
PedsQL™ 4.0은 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 모듈식 기기입니다. 설문지는 5점 응답 척도를 사용하여 지난 한 달 동안 각 항목이 얼마나 문제가 있었는지 묻습니다. 이 연구는 감정 기능, 사회적 기능 및 학교 기능 모듈을 사용했습니다. 이 세 가지 모듈의 점수를 결합하여 심리사회적 건강 요약 점수(범위 = 0-100, 100이 최대 긍정적 결과)를 산출합니다. 개입 전 및 개입 후 점수를 비교하여 개선 여부를 결정했습니다.
사전 및 사후 개입; 참가자 간의 기간은 4개월에서 12개월 범위였습니다.
DEXA 스캔을 통해 측정한 골밀도의 변화
기간: 완료 시까지(범위 4-14개월) (질병으로 인해 참가자 1명의 DEXA 스캔이 늦게 획득됨)
골밀도(BMD)는 GE LUNAR 시스템을 사용하여 DEXA(Dual X-ray Absorptiometry) 스캔으로 측정되었습니다. DEXA는 SCI로 인한 보행 상실 환자에서 시간이 지남에 따라 신체 구성의 변화를 모니터링하고 SCI의 질병 관련 합병증을 예방하거나 줄이는 데 운동의 효과를 평가하는 데 사용되었습니다. 기준선에서 오른쪽 원위 대퇴골의 BMD를 결정하기 위해 본 연구에서 사용되었습니다. 개입 3개월 후; 6개월 후; 그리고 전체 연구 기간 동안 자전거를 탄 어린이의 경우 9개월의 개입이 완료되었습니다.
완료 시까지(범위 4-14개월) (질병으로 인해 참가자 1명의 DEXA 스캔이 늦게 획득됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frank Castello, MD, Children's Specialized Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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