Wpływ FES na dzieci z urazem rdzenia kręgowego
10 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Frank Castello, Children's Specialized Hospital
Wpływ FES na dzieci z dysfunkcją rdzenia kręgowego
Regularne ćwiczenia są zdecydowanie zalecane, aby pomóc w utrzymaniu zdrowego stylu życia.
Niestety, dzieci i młodzież z uszkodzonym rdzeniem kręgowym mogą nie być w stanie regularnie ćwiczyć.
Istnieje jednak rower treningowy specjalnie zaprojektowany dla osób z uszkodzonym rdzeniem kręgowym, który umożliwia im pedałowanie poprzez bezpośrednią stymulację mięśni nóg.
Nasze badanie ma na celu określenie korzyści płynących z ćwiczeń dla pacjentów po urazie rdzenia kręgowego (SCI) korzystających z tego roweru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezdolność do chodzenia z powodu dysfunkcji rdzenia kręgowego ma głęboki wpływ na pacjentów, zarówno fizjologicznie, jak i psychicznie.
Powikłania związane z chodzeniem w pozycji pionowej obejmują utratę masy mięśniowej w wyniku zaniku, zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osteoporoza), pogorszenie wytrzymałości układu sercowo-naczyniowego, utratę dobrego samopoczucia itp. Stwierdzono, że funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) kończyn dolnych odwrócić wiele z tych komplikacji.
Proponujemy zbadanie zastosowania FES u dzieci po urazie rdzenia kręgowego (SCI).
Planujemy zbadać wpływ terapii rowerowej FES na gęstość mineralną kości i samopoczucie psychiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 4-21 lat
- Porażenie/brak czucia w kończynach dolnych z powodu urazu rdzenia kręgowego.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości
- Historia zwichnięcia lub podwichnięcia stawu biodrowego lub kolanowego
- Obecność odleżyn w obszarach leczenia
- Obecność metalowych elementów w kości udowej
- Historia uszkodzenia nerwów obwodowych, choroby dolnego neuronu ruchowego lub przewlekłego stosowania kortykosteroidów; lub zaburzenie napadowe wymagające farmakologicznego leczenia przeciwpadaczkowego, które może wpływać na gęstość mineralną kości.
- Wykluczono również osoby z rozrusznikami serca lub niewygojonymi złamaniami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cykl RT 300-P FES
Uczestnicy ćwiczyli za pomocą funkcjonalnego cyklu stymulacji elektrycznej (FES) z wykorzystaniem cyklu RT 300-P FES (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
|
Uczestnicy ćwiczyli za pomocą funkcjonalnego cyklu stymulacji elektrycznej (FES) z wykorzystaniem cyklu RT 300-P FES (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
Dzieci miały uczestniczyć w trzech sesjach rowerowych tygodniowo w nienastępujące po sobie dni przez maksymalnie 30 minut na sesję w okresie 9 miesięcy.
Interwencja została przeprowadzona w Specjalistycznym Szpitalu Dziecięcym w Mountainside, a rodziny musiały zapewnić własny transport.
Podczas badania uczestnicy nadal uczestniczyli w swoim standardowym, podstawowym programie rehabilitacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrii Wersja 4.0 (PedsQL 4.0) Wynik.
Ramy czasowe: przed i pointerwencja; przedział czasowy wśród uczestników wahał się od 4 do 12 miesięcy
|
PedsQL™ 4.0 to modułowe narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży.
Kwestionariusz pyta, jak duży problem stanowiła każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca, używając 5-punktowej skali odpowiedzi.
W tym badaniu wykorzystano moduły Funkcjonowanie emocjonalne, Funkcjonowanie społeczne i Funkcjonowanie szkoły.
Wyniki z tych trzech modułów są łączone, aby uzyskać Podsumowanie Zdrowia Psychospołecznego (zakres = 0-100, gdzie 100 to maksymalny pozytywny wynik).
W celu określenia poprawy porównano wyniki przed i po interwencji.
|
przed i pointerwencja; przedział czasowy wśród uczestników wahał się od 4 do 12 miesięcy
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości mierzona za pomocą skanowania DEXA
Ramy czasowe: Od wejścia do zakończenia (zakres 4-14 miesięcy) (Skan DEXA jednego uczestnika wykonano późno z powodu choroby)
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) przy użyciu systemu GE LUNAR.
DEXA stosowano u pacjentów z utratą możliwości poruszania się z powodu SCI w celu monitorowania zmian składu ciała w czasie i oceny skuteczności ćwiczeń w zapobieganiu lub zmniejszaniu związanych z chorobą powikłań SCI.
Wykorzystano go w niniejszym badaniu do określenia BMD w dalszej części prawej kości udowej na początku badania; po 3 miesiącach interwencji; po 6 miesiącach; oraz dla dzieci, które jeździły na rowerze przez cały czas trwania badania, po zakończeniu 9-miesięcznej interwencji.
|
Od wejścia do zakończenia (zakres 4-14 miesięcy) (Skan DEXA jednego uczestnika wykonano późno z powodu choroby)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Castello, MD, Children's Specialized Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5532
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .