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Die Wirkung von FES auf Kinder mit Rückenmarksverletzungen

10. August 2012 aktualisiert von: Dr. Frank Castello, Children's Specialized Hospital

Die Wirkung von FES auf Kinder mit Dysfunktion des Rückenmarks

Regelmäßige Bewegung wird dringend empfohlen, um einen gesunden Lebensstil aufrechtzuerhalten. Leider können Kinder und junge Erwachsene mit geschädigtem Rückenmark möglicherweise nicht regelmäßig Sport treiben. Es gibt jedoch ein Heimtrainer, das speziell für Personen mit geschädigtem Rückenmark entwickelt wurde, das es ihnen ermöglicht, in die Pedale zu treten, indem es die Muskeln in ihren Beinen direkt stimuliert. Unsere Studie wurde entwickelt, um die Vorteile von Übungen für Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) mit diesem Fahrrad zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gehunfähigkeit aufgrund einer Funktionsstörung des Rückenmarks hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Patienten, sowohl physiologisch als auch psychologisch. Zu den mit dem aufrechten Gehen verbundenen Komplikationen gehören der Verlust von Muskelmasse durch Atrophie, die Verringerung der Knochenmineraldichte (Osteoporose), die beeinträchtigte kardiovaskuläre Ausdauer, der Verlust des Wohlbefindens usw. Es wurde festgestellt, dass dies bei der funktionellen elektrischen Stimulation (FES) der unteren Extremitäten der Fall ist viele dieser Komplikationen umkehren. Wir schlagen vor, die Verwendung von FES bei Kindern zu untersuchen, die an einer Rückenmarksverletzung (SCI) gelitten haben. Wir planen, die Wirkung der FES-Fahrradtherapie auf die Knochenmineraldichte und das psychische Wohlbefinden zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-21
  • Lähmung/Empfindungslosigkeit in den unteren Extremitäten aufgrund einer Rückenmarksverletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Eine Vorgeschichte von Hüft- oder Knieluxation oder Subluxation
  • Das Vorhandensein von Druckgeschwüren in den Behandlungsbereichen
  • Das Vorhandensein von Metallteilen im Femur
  • Eine Vorgeschichte von peripheren Nervenverletzungen, Erkrankungen der unteren Motoneuronen oder chronische Anwendung von Kortikosteroiden; oder eine Anfallserkrankung, die eine pharmakologische antiepileptische Therapie erfordert, die die Knochenmineraldichte beeinflussen kann.
  • Personen mit Herzschrittmachern oder nicht geheilten Frakturen wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT 300-P FES-Zyklus
Die Teilnehmer trainierten mit funktionellem Elektrostimulationsradfahren (FES) unter Verwendung des RT 300-P FES-Zyklus (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
Gerät: RT 300-P FES-Zyklus
Die Teilnehmer trainierten mit funktionellem Elektrostimulationsradfahren (FES) unter Verwendung des RT 300-P FES-Zyklus (Restorative Therapies, Baltimore, MD). Die Kinder sollten über einen Zeitraum von 9 Monaten dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für bis zu 30 Minuten an Radfahrtraining teilnehmen. Der Eingriff wurde im Children's Specialized Hospital in Mountainside durchgeführt, und die Familien mussten für ihren eigenen Transport sorgen. Während der Studie nahmen die Teilnehmer weiterhin an ihrem standardmäßigen primären Rehabilitationsprogramm teil.
Andere Namen:
  • FES (Funktionelle elektrische Stimulation) Radfahren mit dem RT 300-P FES-Zyklus
  • (Restaurative Therapien, Baltimore, MD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL 4.0)Score.
Zeitfenster: Prä- und Postintervention; Zeitrahmen unter den Teilnehmern reichte von 4 bis 12 Monaten
Das PedsQL™ 4.0 ist ein modulares Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen. Der Fragebogen fragt anhand einer 5-Punkte-Antwortskala ab, wie sehr jeder Punkt während des letzten Monats ein Problem darstellte. In dieser Studie wurden die Module „Emotional Functioning“, „Social Functioning“ und „School Functioning“ verwendet. Die Werte dieser drei Module werden kombiniert, um einen Gesamtwert für die psychosoziale Gesundheit zu erhalten (Bereich = 0-100, wobei 100 das maximale positive Ergebnis ist). Die Werte vor und nach der Intervention wurden verglichen, um die Verbesserung zu bestimmen.
Prä- und Postintervention; Zeitrahmen unter den Teilnehmern reichte von 4 bis 12 Monaten
Veränderung der Knochenmineraldichte, gemessen mit DEXA-Scan
Zeitfenster: Bei der Einreise bis zum Abschluss (Bereich 4-14 Monate) (Der DEXA-Scan eines Teilnehmers wurde aufgrund von Krankheit verspätet erstellt)
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde mit DEXA-Scans (Dual X-ray Absorptiometry) unter Verwendung eines GE LUNAR-Systems gemessen. DEXA wurde bei Patienten mit Verlust der Gehfähigkeit aufgrund von SCI verwendet, um Veränderungen der Körperzusammensetzung im Laufe der Zeit zu überwachen und die Wirksamkeit von körperlicher Betätigung zur Vorbeugung oder Verringerung der krankheitsbedingten Komplikationen von SCI zu bewerten. Es wurde in der vorliegenden Studie verwendet, um die BMD im rechten distalen Femur zu Studienbeginn zu bestimmen; nach 3 Monaten Intervention; nach 6 Monaten; und für Kinder, die während der gesamten Dauer der Studie Fahrrad gefahren sind, nach Abschluss der 9-monatigen Intervention.
Bei der Einreise bis zum Abschluss (Bereich 4-14 Monate) (Der DEXA-Scan eines Teilnehmers wurde aufgrund von Krankheit verspätet erstellt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Specialized Hospital

Mitarbeiter

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Castello, MD, Children's Specialized Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5532

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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