Effekten av FES på barn med ryggmargsskade
10. august 2012 oppdatert av: Dr. Frank Castello, Children's Specialized Hospital
Effekten av FES på barn med ryggmargsdysfunksjon
Regelmessig trening anbefales sterkt for å opprettholde en sunn livsstil.
Dessverre kan det hende at barn og unge voksne med skadet ryggmarg ikke kan trene regelmessig.
Det finnes imidlertid en treningssykkel spesielt designet for personer med skadet ryggmarg som gjør dem i stand til å tråkke ved å stimulere musklene i bena direkte.
Studien vår er designet for å bestemme fordelene med trening for pasienter med ryggmargsskadde (SCI) som bruker denne sykkelen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Manglende evne til å gå på grunn av ryggmargsdysfunksjon har dype effekter på pasienter, både fysiologisk og psykologisk.
Komplikasjoner forbundet med å gå oppreist inkluderer tap av muskelmasse fra atrofi, reduksjon i beinmineraltetthet (osteoporose), nedsatt kardiovaskulær utholdenhet, tap av følelse av velvære osv. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) av underekstremitetene er funnet å reversere mange av disse komplikasjonene.
Vi foreslår å undersøke bruken av FES hos barn som har lidd av ryggmargsskade (SCI).
Vi planlegger å undersøke effekten av FES-sykkelterapi på beinmineraltetthet og psykologisk velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4-21
- Lammelse/manglende følelse i underekstremiteter på grunn av ryggmargsskade.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer kjent for å påvirke benmetabolismen
- En historie med hofte- eller kneluksasjon eller subluksasjon
- Tilstedeværelsen av trykksår i behandlingsområdene
- Tilstedeværelsen av metallisk maskinvare i lårbenet
- En historie med perifer nerveskade, lavere motoriske nevronsykdom eller kronisk kortikosteroidbruk; eller en anfallslidelse som krever farmakologisk antiepileptisk behandling som kan påvirke beinmineraltettheten.
- Personer med pacemakerenheter eller uhelbredte brudd ble også ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RT 300-P FES-syklus
Deltakerne trente ved hjelp av funksjonell elektrisk stimuleringssykling (FES) ved å bruke RT 300-P FES-syklusen (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
|
Deltakerne trente ved hjelp av funksjonell elektrisk stimuleringssykling (FES) ved å bruke RT 300-P FES-syklusen (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
Barn skulle etter planen delta på tre sykkeløkter per uke på ikke-sammenhengende dager i opptil 30 minutter per økt over en 9 måneders periode.
Intervensjonen ble gitt ved Children's Specialized Hospital i Mountainside, og familier ble pålagt å sørge for egen transport.
I løpet av studien fortsatte deltakerne å delta i deres standard primære rehabiliteringsprogram.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pediatric Quality of Life Inventory Versjon 4.0 (PedsQL 4.0) Score.
Tidsramme: før og etter intervensjon; tidsrammen blant deltakerne varierte fra 4 til 12 måneder
|
PedsQL™ 4.0 er et modulært instrument for måling av helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom.
Spørreskjemaet spør hvor mye av et problem hvert element har vært i løpet av den siste måneden, ved å bruke en 5-punkts svarskala.
Denne studien brukte modulene Emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon.
Poeng på disse tre modulene kombineres for å gi en sammendragsscore for psykososial helse (område = 0-100 med 100 som det maksimale positive utfallet).
Pre- og post-intervensjonsscore ble sammenlignet for å bestemme forbedring.
|
før og etter intervensjon; tidsrammen blant deltakerne varierte fra 4 til 12 måneder
|
|
Endring i beinmineraltetthet målt via DEXA Scan
Tidsramme: Ved innreise til ferdigstillelse (intervall 4-14 måneder) (En deltakers DEXA-skanning ble oppnådd sent på grunn av sykdom)
|
Benmineraltetthet (BMD) ble målt med Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) skanninger ved bruk av et GE LUNAR-system.
DEXA har blitt brukt hos pasienter med tap av ambulasjon på grunn av SCI for å overvåke endringer i kroppssammensetning over tid og for å evaluere effektiviteten av trening for å forebygge eller redusere sykdomsrelaterte komplikasjoner av SCI.
Den ble brukt i denne studien for å bestemme BMD i høyre distale femur ved baseline; etter 3 måneders intervensjon; etter 6 måneder; og for barn som syklet i hele studiens varighet, ved fullføring av 9 måneders intervensjon.
|
Ved innreise til ferdigstillelse (intervall 4-14 måneder) (En deltakers DEXA-skanning ble oppnådd sent på grunn av sykdom)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Castello, MD, Children's Specialized Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2006
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5532
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .