Het effect van FES op kinderen met ruggenmergletsel
10 augustus 2012 bijgewerkt door: Dr. Frank Castello, Children's Specialized Hospital
Het effect van FES op kinderen met disfunctie van het ruggenmerg
Regelmatige lichaamsbeweging wordt sterk aanbevolen om een gezonde levensstijl te behouden.
Helaas kunnen kinderen en jonge volwassenen met een beschadigd ruggenmerg mogelijk niet regelmatig sporten.
Er is echter een hometrainer speciaal ontworpen voor mensen met een beschadigd ruggenmerg waarmee ze kunnen trappen door de spieren in hun benen direct te stimuleren.
Ons onderzoek is opgezet om de voordelen van lichaamsbeweging te bepalen voor patiënten met ruggenmergletsel (SCI) die deze fiets gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onvermogen om te lopen als gevolg van disfunctie van het ruggenmerg heeft ingrijpende gevolgen voor patiënten, zowel fysiologisch als psychologisch.
Complicaties die samenhangen met rechtop lopen zijn onder meer verlies van spiermassa door atrofie, vermindering van de botmineraaldichtheid (osteoporose), aangetast cardiovasculair uithoudingsvermogen, verlies van gevoel van welzijn, enz. Er is gevonden dat functionele elektrische stimulatie (FES) van de onderste ledematen keren veel van deze complicaties om.
We stellen voor om het gebruik van FES te onderzoeken bij kinderen die een dwarslaesie (SCI) hebben opgelopen.
We zijn van plan om het effect van FES-fietstherapie op de botmineraaldichtheid en het psychisch welzijn te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4-21
- Verlamming/gebrek aan gevoel in de onderste ledematen als gevolg van een dwarslaesie.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden
- Een voorgeschiedenis van heup- of kniedislocatie of subluxatie
- De aanwezigheid van doorligwonden in de behandelgebieden
- De aanwezigheid van metalen hardware in het dijbeen
- Een voorgeschiedenis van perifere zenuwbeschadiging, lagere motorneuronziekte of chronisch gebruik van corticosteroïden; of een epileptische aandoening waarvoor farmacologische anti-epileptische therapie nodig is en die de botmineraaldichtheid kan beïnvloeden.
- Personen met pacemakers of ongenezen fracturen werden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RT 300-P FES-cyclus
Deelnemers oefenden met functionele elektrische stimulatie fietsen (FES) met behulp van de RT 300-P FES-cyclus (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
|
Deelnemers oefenden met functionele elektrische stimulatie fietsen (FES) met behulp van de RT 300-P FES-cyclus (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
Kinderen waren gepland om drie fietssessies per week bij te wonen op niet-opeenvolgende dagen gedurende maximaal 30 minuten per sessie gedurende een periode van 9 maanden.
De interventie vond plaats in het Children's Specialized Hospital in Mountainside, en gezinnen moesten voor eigen vervoer zorgen.
Tijdens het onderzoek bleven de deelnemers deelnemen aan hun standaard primaire revalidatieprogramma.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pediatrische kwaliteit van leven inventaris versie 4.0 (PedsQL 4.0) Score.
Tijdsspanne: pre- en postinterventie; het tijdsbestek onder de deelnemers varieerde van 4 tot 12 maanden
|
De PedsQL™ 4.0 is een modulair instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten.
In de vragenlijst wordt gevraagd in hoeverre elk item de afgelopen maand een probleem was, met behulp van een 5-puntsschaal.
Deze studie maakte gebruik van de modules Emotioneel functioneren, Sociaal functioneren en Schoolfunctioneren.
Scores op deze drie modules worden gecombineerd om een Psychosocial Health Summary Score op te leveren (bereik = 0-100 waarbij 100 de maximale positieve uitkomst is).
Pre- en post-interventiescores werden vergeleken om verbetering vast te stellen.
|
pre- en postinterventie; het tijdsbestek onder de deelnemers varieerde van 4 tot 12 maanden
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid gemeten via DEXA-scan
Tijdsspanne: Bij binnenkomst tot voltooiing (spreiding 4-14 maanden) (De DEXA-scan van één deelnemer werd te laat verkregen wegens ziekte)
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten met Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) scans met behulp van een GE LUNAR-systeem.
DEXA is gebruikt bij patiënten met verlies van mobiliteit als gevolg van dwarslaesie om veranderingen in de lichaamssamenstelling in de loop van de tijd te volgen en om de effectiviteit van lichaamsbeweging te evalueren bij het voorkomen of verminderen van de ziektegerelateerde complicaties van dwarslaesie.
Het werd in de huidige studie gebruikt om de BMD in het rechter distale dijbeen bij aanvang te bepalen; na 3 maanden tussenkomst; na 6 maanden; en voor kinderen die gedurende de volledige duur van het onderzoek hebben gefietst, na voltooiing van 9 maanden interventie.
|
Bij binnenkomst tot voltooiing (spreiding 4-14 maanden) (De DEXA-scan van één deelnemer werd te laat verkregen wegens ziekte)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Castello, MD, Children's Specialized Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5532
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .