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2型糖尿病患者におけるGSK189075、GW869682またはプラセボ

2015年4月14日 更新者：GlaxoSmithKline

2型糖尿病の被験者におけるGSK189075とGW869682の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を比較するための二重盲検無作為化プラセボ対照反復投与試験

これは、2 型糖尿病患者に 2 週間経口投与したときの GSK189075、GW869682、およびプラセボの安全性、血中濃度、および効果を比較する研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41460
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病。
  • HbA1c (過去 2 か月または 3 か月間の血液中の糖の平均量の尺度) レベルは 7.0 から 9.0 の間です。
  • 1日あたり850mg以上のメトホルミンを服用しているが、他の糖尿病薬を服用していない.
  • -最初の研究投与の少なくとも2週間前から最後の研究評価まで、医学的に可能であり、糖尿病薬を中止する意思がある必要があります。
  • 糖尿病治療薬の服用をまだ開始していないか、食事のみで糖尿病を管理している糖尿病患者も、HbA1c が 7.5 ～ 9.0 の範囲内であれば、登録する資格があります。
  • 女性は、閉経後または外科的に無菌である場合に適格となる場合があります。
  • ACE 阻害剤、ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、またはスタチン系の薬を服用している場合、臨床試験開始前の少なくとも 30 日間は用量が安定していれば、資格がある可能性があります。

除外基準:

  • 違法薬物を使用している、または B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV に対する抗体を持っている。
  • 2型糖尿病以外の重大な健康上の問題がある。
  • メトホルミン以外のインスリン療法または経口抗糖尿病薬が必要です。
  • 試験開始から4週間以内に尿路感染症を発症した者、または腎疾患を有する者。
  • -低血圧または高血圧の被験者。
  • 性交を控える、または妊娠中または授乳中の女性とコンドームを使用することを望まない男性、または妊娠する可能性のある女性と他の避妊法でコンドームを使用することを望まない男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性と忍容性：血圧、心拍数と心電図測定値、血液と尿の測定値、体液の摂取量と排泄量、腎機能の副作用と関連する変化は、研究の過程で監視されます。

二次結果の測定

結果測定
腎臓から尿中に排泄されるブドウ糖の量と割合。分析された脂質代謝に対する化合物の効果。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月14日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KG2104940

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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