Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GSK189075, GW869682 oder Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

14. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit wiederholter Gabe zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GSK189075 mit GW869682 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine Studie zum Vergleich der Sicherheit, Blutkonzentrationen und Wirkungen von GSK189075, GW869682 und Placebo bei oraler Verabreichung über 2 Wochen an Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41460
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes.
  • Die HbA1c-Werte (ein Maß für die durchschnittliche Zuckermenge im Blut der letzten 2 oder 3 Monate) liegen zwischen 7,0 und 9,0.
  • Einnahme von 850 mg oder mehr Metformin pro Tag, aber keine Einnahme anderer Diabetes-Medikamente.
  • Muss medizinisch in der Lage und bereit sein, Diabetesmedikamente mindestens 2 Wochen vor der ersten Studiendosis bis zur letzten Studienbewertung abzusetzen.
  • Diabetiker, die noch nicht mit der Einnahme von Diabetes-Medikamenten begonnen haben oder deren Diabetes allein durch die Ernährung kontrolliert wird, können sich ebenfalls anmelden, wenn ihr HbA1c zwischen 7,5 und 9,0 liegt.
  • Frauen können in Frage kommen, wenn sie nach der Menopause oder chirurgisch steril sind.
  • Wenn Sie ACE-Hemmer, Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Medikamente vom Statintyp einnehmen, kommen Sie möglicherweise in Frage, wenn Ihre Dosis mindestens 30 Tage vor Beginn der klinischen Studie stabil war.

Ausschlusskriterien:

  • Konsum illegaler Drogen oder Antikörper gegen Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  • andere größere gesundheitliche Probleme als Typ-2-Diabetes haben.
  • Benötigen Sie eine Insulintherapie oder andere orale Antidiabetika als Metformin.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Harnwegsinfektion hatten oder an einer Nierenerkrankung leiden.
  • Personen mit niedrigem oder hohem Blutdruck.
  • Männer, die nicht bereit sind, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ein Kondom bei einer schwangeren oder stillenden Frau zu verwenden, oder die nicht bereit sind, ein Kondom mit einer anderen Form der Empfängnisverhütung bei einer Frau zu verwenden, die schwanger werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen und relevante Veränderungen von Blutdruck, Herzfrequenz- und EKG-Messungen, Blut- und Urinmessungen, Flüssigkeitsaufnahme und -ausscheidung sowie Nierenfunktion werden im Studienverlauf überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Menge und Prozentsatz der von den Nieren im Urin ausgeschiedenen Glukose. Wirkung von Verbindungen auf den Lipidstoffwechsel analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur GSK189075 orale Tabletten

3
Abonnieren