- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00291356
GSK189075, GW869682 oder Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
14. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit wiederholter Gabe zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GSK189075 mit GW869682 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Dies ist eine Studie zum Vergleich der Sicherheit, Blutkonzentrationen und Wirkungen von GSK189075, GW869682 und Placebo bei oraler Verabreichung über 2 Wochen an Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41460
- GSK Investigational Site
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-
California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- GSK Investigational Site
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes.
- Die HbA1c-Werte (ein Maß für die durchschnittliche Zuckermenge im Blut der letzten 2 oder 3 Monate) liegen zwischen 7,0 und 9,0.
- Einnahme von 850 mg oder mehr Metformin pro Tag, aber keine Einnahme anderer Diabetes-Medikamente.
- Muss medizinisch in der Lage und bereit sein, Diabetesmedikamente mindestens 2 Wochen vor der ersten Studiendosis bis zur letzten Studienbewertung abzusetzen.
- Diabetiker, die noch nicht mit der Einnahme von Diabetes-Medikamenten begonnen haben oder deren Diabetes allein durch die Ernährung kontrolliert wird, können sich ebenfalls anmelden, wenn ihr HbA1c zwischen 7,5 und 9,0 liegt.
- Frauen können in Frage kommen, wenn sie nach der Menopause oder chirurgisch steril sind.
- Wenn Sie ACE-Hemmer, Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Medikamente vom Statintyp einnehmen, kommen Sie möglicherweise in Frage, wenn Ihre Dosis mindestens 30 Tage vor Beginn der klinischen Studie stabil war.
Ausschlusskriterien:
- Konsum illegaler Drogen oder Antikörper gegen Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
- andere größere gesundheitliche Probleme als Typ-2-Diabetes haben.
- Benötigen Sie eine Insulintherapie oder andere orale Antidiabetika als Metformin.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Harnwegsinfektion hatten oder an einer Nierenerkrankung leiden.
- Personen mit niedrigem oder hohem Blutdruck.
- Männer, die nicht bereit sind, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ein Kondom bei einer schwangeren oder stillenden Frau zu verwenden, oder die nicht bereit sind, ein Kondom mit einer anderen Form der Empfängnisverhütung bei einer Frau zu verwenden, die schwanger werden könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen und relevante Veränderungen von Blutdruck, Herzfrequenz- und EKG-Messungen, Blut- und Urinmessungen, Flüssigkeitsaufnahme und -ausscheidung sowie Nierenfunktion werden im Studienverlauf überwacht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Menge und Prozentsatz der von den Nieren im Urin ausgeschiedenen Glukose. Wirkung von Verbindungen auf den Lipidstoffwechsel analysiert.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KG2104940
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