- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00291356
GSK189075, GW869682 o placebo nei pazienti diabetici di tipo 2
14 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio a dose ripetuta in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per confrontare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK189075 con GW869682 in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Questo è uno studio per confrontare la sicurezza, le concentrazioni ematiche e gli effetti di GSK189075, GW869682 e placebo quando somministrati per 2 settimane per via orale a pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41460
- GSK Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2.
- I livelli di HbA1c (una misura della quantità media di zucchero nel sangue negli ultimi 2 o 3 mesi) sono compresi tra 7,0 e 9,0.
- Assumere 850 mg o più al giorno di metformina, ma non assumere altri farmaci per il diabete.
- Deve essere in grado dal punto di vista medico e disposto a interrompere i farmaci per il diabete da almeno 2 settimane prima della prima dose dello studio fino all'ultima valutazione dello studio.
- Anche i soggetti diabetici che non hanno ancora iniziato ad assumere farmaci per il diabete o il cui diabete è controllato solo dalla dieta possono essere idonei all'arruolamento se il loro HbA1c è compreso tra 7,5 e 9,0.
- Le donne possono essere idonee se sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili.
- Se stai assumendo ACE-inibitori, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o farmaci di tipo statine, potresti essere idoneo se la tua dose è rimasta stabile per almeno 30 giorni prima dell'inizio della sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Uso di droghe illecite o presenza di anticorpi contro l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.
- Avere problemi di salute importanti diversi dal diabete di tipo 2.
- Richiede terapia insulinica o farmaci antidiabetici orali diversi dalla metformina.
- - Soggetti che hanno avuto un'infezione del tratto urinario entro 4 settimane dall'inizio dello studio o che hanno una malattia renale.
- Soggetti con pressione sanguigna bassa o alta.
- Uomini che non sono disposti ad astenersi dal rapporto sessuale, o usano il preservativo con una donna incinta o che allatta, o che non sono disposti a usare un preservativo con un'altra forma di contraccezione con una donna che potrebbe rimanere incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tollerabilità: nel corso dello studio verranno monitorati gli effetti collaterali e le variazioni rilevanti della pressione sanguigna, delle misurazioni della frequenza cardiaca e dell'ECG, delle misurazioni del sangue e delle urine, della quantità di liquidi assunti ed escreti e della funzionalità renale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Quantità e percentuale di glucosio escreto nelle urine dai reni. Effetto dei composti sul metabolismo lipidico analizzato.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2006
Primo Inserito (STIMA)
14 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KG2104940
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