- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00291356
GSK189075, GW869682 lub placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2
14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z powtarzaną dawką w celu porównania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GSK189075 z GW869682 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Jest to badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa, stężenia we krwi i wpływu GSK189075, GW869682 i placebo przy podawaniu doustnym przez 2 tygodnie pacjentom z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41460
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2.
- HbA1c (miara średniej ilości cukru we krwi w ciągu ostatnich 2 lub 3 miesięcy) wynosi od 7,0 do 9,0.
- Przyjmowanie 850 mg lub więcej metforminy dziennie, ale nie przyjmowanie żadnych innych leków przeciwcukrzycowych.
- Musi być medycznie zdolny i chętny do odstawienia leków przeciwcukrzycowych od co najmniej 2 tygodni przed pierwszą dawką badaną do ostatniej oceny badania.
- Pacjenci z cukrzycą, którzy jeszcze nie zaczęli przyjmować leków przeciwcukrzycowych lub których cukrzyca jest kontrolowana wyłącznie dietą, mogą również kwalifikować się do włączenia, jeśli ich HbA1c mieści się w zakresie od 7,5 do 9,0.
- Kobiety mogą kwalifikować się, jeśli są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie.
- Jeśli przyjmujesz inhibitory ACE, beta-blokery, blokery kanału wapniowego lub leki typu statyn, możesz kwalifikować się, jeśli Twoja dawka była stabilna przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Używanie nielegalnych narkotyków lub posiadanie przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub wirusowi HIV.
- Masz jakiekolwiek poważne problemy zdrowotne inne niż cukrzyca typu 2.
- Wymagaj insulinoterapii lub doustnych leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina.
- Pacjenci, którzy mieli infekcję dróg moczowych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania lub którzy mają chorobę nerek.
- Osoby z niskim lub wysokim ciśnieniem krwi.
- Mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od współżycia lub używać prezerwatywy z ciężarną lub karmiącą kobietą, lub którzy nie chcą używać prezerwatywy z inną formą antykoncepcji z kobietą, która może zajść w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: działania niepożądane i istotne zmiany ciśnienia krwi, częstości akcji serca i pomiarów EKG, pomiarów krwi i moczu, ilości przyjmowanych i wydalanych płynów oraz czynność nerek będą monitorowane w trakcie badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ilość i procent glukozy wydalanej z moczem przez nerki. Analizowano wpływ związków na metabolizm lipidów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KG2104940
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .