Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GSK189075, GW869682 lub placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z powtarzaną dawką w celu porównania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GSK189075 z GW869682 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa, stężenia we krwi i wpływu GSK189075, GW869682 i placebo przy podawaniu doustnym przez 2 tygodnie pacjentom z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41460
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2.
  • HbA1c (miara średniej ilości cukru we krwi w ciągu ostatnich 2 lub 3 miesięcy) wynosi od 7,0 do 9,0.
  • Przyjmowanie 850 mg lub więcej metforminy dziennie, ale nie przyjmowanie żadnych innych leków przeciwcukrzycowych.
  • Musi być medycznie zdolny i chętny do odstawienia leków przeciwcukrzycowych od co najmniej 2 tygodni przed pierwszą dawką badaną do ostatniej oceny badania.
  • Pacjenci z cukrzycą, którzy jeszcze nie zaczęli przyjmować leków przeciwcukrzycowych lub których cukrzyca jest kontrolowana wyłącznie dietą, mogą również kwalifikować się do włączenia, jeśli ich HbA1c mieści się w zakresie od 7,5 do 9,0.
  • Kobiety mogą kwalifikować się, jeśli są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie.
  • Jeśli przyjmujesz inhibitory ACE, beta-blokery, blokery kanału wapniowego lub leki typu statyn, możesz kwalifikować się, jeśli Twoja dawka była stabilna przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie nielegalnych narkotyków lub posiadanie przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub wirusowi HIV.
  • Masz jakiekolwiek poważne problemy zdrowotne inne niż cukrzyca typu 2.
  • Wymagaj insulinoterapii lub doustnych leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina.
  • Pacjenci, którzy mieli infekcję dróg moczowych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania lub którzy mają chorobę nerek.
  • Osoby z niskim lub wysokim ciśnieniem krwi.
  • Mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od współżycia lub używać prezerwatywy z ciężarną lub karmiącą kobietą, lub którzy nie chcą używać prezerwatywy z inną formą antykoncepcji z kobietą, która może zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja: działania niepożądane i istotne zmiany ciśnienia krwi, częstości akcji serca i pomiarów EKG, pomiarów krwi i moczu, ilości przyjmowanych i wydalanych płynów oraz czynność nerek będą monitorowane w trakcie badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ilość i procent glukozy wydalanej z moczem przez nerki. Analizowano wpływ związków na metabolizm lipidów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj