Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GSK189075, GW869682 nebo pacienti s placebem u diabetiků typu 2

14. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami k porovnání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GSK189075 s GW869682 u subjektů s diabetem mellitus 2.

Toto je studie k porovnání bezpečnosti, koncentrací v krvi a účinků GSK189075, GW869682 a placeba při podávání po dobu 2 týdnů pacientům s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Berlin, Německo, 14050
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41460
    - GSK Investigational Site
Spojené státy
- California
  - Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cukrovka typu 2.
Hladiny HbA1c (míra průměrného množství cukru v krvi za poslední 2 nebo 3 měsíce) jsou mezi 7,0 a 9,0.
Užívání 850 mg nebo více metforminu denně, ale neužíváte žádné jiné léky na diabetes.
Musí být zdravotně způsobilý a ochotný přerušit diabetickou medikaci alespoň 2 týdny před první studijní dávkou až do posledního hodnocení studie.
Diabetičtí jedinci, kteří ještě nezačali užívat léky na diabetes nebo jejichž diabetes je kontrolován pouze dietou, mohou být také způsobilí k zařazení, pokud je jejich HbA1c v rozmezí 7,5 až 9,0.
Ženy mohou být způsobilé, pokud jsou po menopauze nebo chirurgicky sterilní.
Pokud užíváte inhibitory ACE, betablokátory, blokátory kalciových kanálů nebo léky typu statinů, můžete mít nárok, pokud byla vaše dávka stabilní po dobu alespoň 30 dnů před zahájením klinické studie.

Kritéria vyloučení:

Užívá nelegální drogy nebo mají protilátky proti hepatitidě B, hepatitidě C nebo HIV.
Máte jiné závažné zdravotní problémy než cukrovku 2. typu.
Vyžaduje inzulinovou terapii nebo perorální antidiabetikum jinou než metformin.
Subjekty, které měly infekci močových cest do 4 týdnů od začátku studie nebo kteří mají onemocnění ledvin.
Subjekty s nízkým nebo vysokým krevním tlakem.
Muži, kteří se nechtějí zdržet pohlavního styku nebo používají kondom s těhotnou nebo kojící ženou, nebo kteří nejsou ochotni použít kondom s jinou formou antikoncepce u ženy, která by mohla otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost: v průběhu studie budou sledovány vedlejší účinky a relevantní změny krevního tlaku, srdeční frekvence a EKG, měření krve a moči, množství přijaté a vyloučené tekutiny a funkce ledvin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Množství a procento glukózy vyloučené ledvinami do moči. Analyzován účinek sloučenin na metabolismus lipidů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality