- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00291356
GSK189075, GW869682 o placebo en pacientes diabéticos tipo 2
14 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis repetidas para comparar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GSK189075 con GW869682 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Este es un estudio para comparar la seguridad, las concentraciones en sangre y los efectos de GSK189075, GW869682 y el placebo cuando se dosifican durante 2 semanas por vía oral a pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41460
- GSK Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2.
- Los niveles de HbA1c (una medida de la cantidad promedio de azúcar en la sangre durante los últimos 2 o 3 meses) están entre 7,0 y 9,0.
- Tomar 850 mg o más de metformina por día, pero no tomar ningún otro medicamento para la diabetes.
- Debe ser médicamente capaz y estar dispuesto a suspender los medicamentos para la diabetes desde al menos 2 semanas antes de la primera dosis del estudio hasta la última evaluación del estudio.
- Los sujetos diabéticos que aún no han comenzado a tomar medicamentos para la diabetes o cuya diabetes está controlada solo con la dieta también pueden ser elegibles para inscribirse si su HbA1c está entre 7,5 y 9,0.
- Las mujeres pueden ser elegibles si son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
- Si toma inhibidores de la ECA, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio o medicamentos de tipo estatina, puede ser elegible si su dosis se ha mantenido estable durante al menos 30 días antes del inicio del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Usar drogas ilícitas o tener anticuerpos contra la hepatitis B, la hepatitis C o el VIH.
- Tiene algún problema de salud importante que no sea diabetes tipo 2.
- Requiere terapia con insulina o medicación antidiabética oral diferente a la metformina.
- Sujetos que hayan tenido una infección del tracto urinario dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio o que tengan una enfermedad renal.
- Sujetos con presión arterial baja o alta.
- Hombres que no están dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales, o usar un condón con una mujer embarazada o lactante, o que no están dispuestos a usar un condón con otra forma de anticoncepción con una mujer que podría quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad y tolerabilidad: los efectos secundarios y los cambios relevantes en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y las mediciones de ECG, las mediciones de sangre y orina, la cantidad de líquido ingerido y excretado y la función renal se controlarán durante el transcurso del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cantidad y porcentaje de glucosa excretada en la orina por los riñones. Se analiza el efecto de los compuestos sobre el metabolismo de los lípidos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KG2104940
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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