Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GSK189075, GW869682 of placebo bij type 2 diabetespatiënten

14 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met herhaalde doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GSK189075 te vergelijken met GW869682 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Dit is een studie om de veiligheid, bloedconcentraties en effecten van GSK189075, GW869682 en placebo te vergelijken bij orale toediening gedurende 2 weken bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41460
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes.
  • HbA1c (een maat voor de gemiddelde hoeveelheid suiker in het bloed over de laatste 2 of 3 maanden) ligt tussen de 7,0 en 9,0.
  • 850 mg of meer metformine per dag innemen, maar geen andere diabetesmedicatie gebruiken.
  • Moet medisch in staat en bereid zijn om diabetesmedicatie te stoppen vanaf ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste studiedosis tot de laatste studiebeoordeling.
  • Diabetespatiënten die nog niet zijn begonnen met het nemen van diabetesmedicatie of van wie de diabetes onder controle wordt gehouden door alleen een dieet, kunnen ook in aanmerking komen voor deelname als hun HbA1c tussen 7,5 en 9,0 ligt.
  • Vrouwen kunnen in aanmerking komen als ze postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.
  • Als u ACE-remmers, bètablokkers, calciumantagonisten of statinegeneesmiddelen gebruikt, komt u mogelijk in aanmerking als uw dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de start van de klinische proef stabiel is geweest.

Uitsluitingscriteria:

  • Illegale drugs gebruiken of antistoffen hebben tegen hepatitis B, hepatitis C of HIV.
  • Als u andere ernstige gezondheidsproblemen heeft dan diabetes type 2.
  • Vereist insulinetherapie of andere orale antidiabetica dan metformine.
  • Proefpersonen die binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek een urineweginfectie hebben gehad of een nierziekte hebben.
  • Onderwerpen met lage of hoge bloeddruk.
  • Mannen die niet bereid zijn zich te onthouden van gemeenschap, of een condoom gebruiken met een zwangere of zogende vrouw, of die niet bereid zijn om een ​​condoom te gebruiken met een andere vorm van anticonceptie met een vrouw die zwanger zou kunnen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen en relevante veranderingen in bloeddruk, hartslag en ECG-metingen, bloed- en urinemetingen, de hoeveelheid ingenomen en uitgescheiden vocht en de nierfunctie zullen tijdens de studie worden gecontroleerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hoeveelheid en percentage glucose uitgescheiden in de urine door de nieren. Effect van verbindingen op het lipidenmetabolisme geanalyseerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op GSK189075 orale tabletten

3
Abonneren