- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00291356
GSK189075, GW869682 of placebo bij type 2 diabetespatiënten
14 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met herhaalde doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GSK189075 te vergelijken met GW869682 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Dit is een studie om de veiligheid, bloedconcentraties en effecten van GSK189075, GW869682 en placebo te vergelijken bij orale toediening gedurende 2 weken bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41460
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes.
- HbA1c (een maat voor de gemiddelde hoeveelheid suiker in het bloed over de laatste 2 of 3 maanden) ligt tussen de 7,0 en 9,0.
- 850 mg of meer metformine per dag innemen, maar geen andere diabetesmedicatie gebruiken.
- Moet medisch in staat en bereid zijn om diabetesmedicatie te stoppen vanaf ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste studiedosis tot de laatste studiebeoordeling.
- Diabetespatiënten die nog niet zijn begonnen met het nemen van diabetesmedicatie of van wie de diabetes onder controle wordt gehouden door alleen een dieet, kunnen ook in aanmerking komen voor deelname als hun HbA1c tussen 7,5 en 9,0 ligt.
- Vrouwen kunnen in aanmerking komen als ze postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.
- Als u ACE-remmers, bètablokkers, calciumantagonisten of statinegeneesmiddelen gebruikt, komt u mogelijk in aanmerking als uw dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de start van de klinische proef stabiel is geweest.
Uitsluitingscriteria:
- Illegale drugs gebruiken of antistoffen hebben tegen hepatitis B, hepatitis C of HIV.
- Als u andere ernstige gezondheidsproblemen heeft dan diabetes type 2.
- Vereist insulinetherapie of andere orale antidiabetica dan metformine.
- Proefpersonen die binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek een urineweginfectie hebben gehad of een nierziekte hebben.
- Onderwerpen met lage of hoge bloeddruk.
- Mannen die niet bereid zijn zich te onthouden van gemeenschap, of een condoom gebruiken met een zwangere of zogende vrouw, of die niet bereid zijn om een condoom te gebruiken met een andere vorm van anticonceptie met een vrouw die zwanger zou kunnen worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen en relevante veranderingen in bloeddruk, hartslag en ECG-metingen, bloed- en urinemetingen, de hoeveelheid ingenomen en uitgescheiden vocht en de nierfunctie zullen tijdens de studie worden gecontroleerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Hoeveelheid en percentage glucose uitgescheiden in de urine door de nieren. Effect van verbindingen op het lipidenmetabolisme geanalyseerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KG2104940
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op GSK189075 orale tabletten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Estland, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Indië, Oekraïne, Mexico, Griekenland, Nieuw-Zeeland, Polen, Tsjechië, Litouwen, Roemenië, Puerto Rico
-
GlaxoSmithKlineVoltooidObesitas | Diabetes mellitus, type 2Verenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen