Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK189075, GW869682 tai lumelääke tyypin 2 diabeetikoilla

tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, toistuvan annoksen tutkimus GSK189075:n ja GW869682:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa vertailemaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä on tutkimus, jossa verrataan GSK189075:n, GW869682:n ja lumelääkkeen turvallisuutta, veren pitoisuuksia ja vaikutuksia, kun niitä annostellaan 2 viikon ajan suun kautta potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41460
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes.
  • HbA1c (veren sokerin keskimääräisen määrän mitta viimeisen 2 tai 3 kuukauden ajalta) tasot ovat välillä 7,0-9,0.
  • Ottamalla 850 mg tai enemmän metformiinia päivässä, mutta ei muita diabeteslääkkeitä.
  • Hänen on kyettävä lääketieteellisesti ja valmis lopettamaan diabeteslääkkeiden käyttö vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta viimeiseen tutkimusarviointiin asti.
  • Diabeetikot, jotka eivät ole vielä aloittaneet diabeteslääkkeiden käyttöä tai joiden diabetes on hallinnassa pelkällä ruokavaliolla, voivat myös olla kelvollisia osallistumaan, jos heidän HbA1c-arvonsa on välillä 7,5–9,0.
  • Naiset voivat olla kelpoisia, jos he ovat postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä.
  • Jos käytät ACE:n estäjiä, beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai statiinityyppisiä lääkkeitä, saatat olla kelvollinen, jos annoksesi on pysynyt vakaana vähintään 30 päivää ennen kliinisen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttää laittomia huumeita tai sinulla on vasta-aineita hepatiitti B:tä, C-hepatiittia tai HIV:tä vastaan.
  • Onko sinulla muita merkittäviä terveysongelmia kuin tyypin 2 diabetes.
  • Tarvitset insuliinihoitoa tai muuta suun kautta otettavaa diabeteslääkettä kuin metformiinia.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut virtsatietulehdus 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta tai joilla on munuaissairaus.
  • Koehenkilöt, joilla on joko matala tai korkea verenpaine.
  • Miehet, jotka eivät halua pidättäytyä yhdynnästä tai käyttävät kondomia raskaana olevan tai imettävän naisen kanssa tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia muun ehkäisymenetelmän kanssa naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja siedettävyys: sivuvaikutuksia ja asiaankuuluvia muutoksia verenpaineessa, syke- ja EKG-mittauksissa, veren ja virtsan mittauksissa, imetyn ja erittyneen nesteen määrässä sekä munuaisten toiminnassa seurataan tutkimuksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Munuaisten kautta virtsaan erittyneen glukoosin määrä ja prosenttiosuus. Yhdisteiden vaikutus lipidiaineenvaihduntaan analysoitu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa