- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00291356
GSK189075, GW869682 tai lumelääke tyypin 2 diabeetikoilla
tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, toistuvan annoksen tutkimus GSK189075:n ja GW869682:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa vertailemaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä on tutkimus, jossa verrataan GSK189075:n, GW869682:n ja lumelääkkeen turvallisuutta, veren pitoisuuksia ja vaikutuksia, kun niitä annostellaan 2 viikon ajan suun kautta potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41460
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes.
- HbA1c (veren sokerin keskimääräisen määrän mitta viimeisen 2 tai 3 kuukauden ajalta) tasot ovat välillä 7,0-9,0.
- Ottamalla 850 mg tai enemmän metformiinia päivässä, mutta ei muita diabeteslääkkeitä.
- Hänen on kyettävä lääketieteellisesti ja valmis lopettamaan diabeteslääkkeiden käyttö vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta viimeiseen tutkimusarviointiin asti.
- Diabeetikot, jotka eivät ole vielä aloittaneet diabeteslääkkeiden käyttöä tai joiden diabetes on hallinnassa pelkällä ruokavaliolla, voivat myös olla kelvollisia osallistumaan, jos heidän HbA1c-arvonsa on välillä 7,5–9,0.
- Naiset voivat olla kelpoisia, jos he ovat postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä.
- Jos käytät ACE:n estäjiä, beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai statiinityyppisiä lääkkeitä, saatat olla kelvollinen, jos annoksesi on pysynyt vakaana vähintään 30 päivää ennen kliinisen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää laittomia huumeita tai sinulla on vasta-aineita hepatiitti B:tä, C-hepatiittia tai HIV:tä vastaan.
- Onko sinulla muita merkittäviä terveysongelmia kuin tyypin 2 diabetes.
- Tarvitset insuliinihoitoa tai muuta suun kautta otettavaa diabeteslääkettä kuin metformiinia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut virtsatietulehdus 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta tai joilla on munuaissairaus.
- Koehenkilöt, joilla on joko matala tai korkea verenpaine.
- Miehet, jotka eivät halua pidättäytyä yhdynnästä tai käyttävät kondomia raskaana olevan tai imettävän naisen kanssa tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia muun ehkäisymenetelmän kanssa naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: sivuvaikutuksia ja asiaankuuluvia muutoksia verenpaineessa, syke- ja EKG-mittauksissa, veren ja virtsan mittauksissa, imetyn ja erittyneen nesteen määrässä sekä munuaisten toiminnassa seurataan tutkimuksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Munuaisten kautta virtsaan erittyneen glukoosin määrä ja prosenttiosuus. Yhdisteiden vaikutus lipidiaineenvaihduntaan analysoitu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KG2104940
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .