Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GSK189075, GW869682 eller placebo hos type 2 diabetespasienter

14. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, gjentatt dosestudie for å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til GSK189075 med GW869682 hos personer med type 2 diabetes mellitus

Dette er en studie for å sammenligne sikkerhet, blodkonsentrasjoner og effekter av GSK189075, GW869682 og placebo når de doseres i 2 uker gjennom munnen til pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Chula Vista, California, Forente stater, 91910
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 14050
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type 2 diabetes.
HbA1c (et mål på gjennomsnittlig mengde sukker i blod de siste 2 eller 3 månedene) nivåer er mellom 7,0 og 9,0.
Tar 850mg eller mer per dag metformin, men tar ikke andre diabetesmedisiner.
Må være medisinsk i stand til og villig til å seponere diabetiske medisiner fra minst 2 uker før første studiedose til siste studievurdering.
Diabetikere som ennå ikke har begynt å ta diabetesmedisiner eller hvis diabetes kontrolleres av diett alene, kan også være kvalifisert til å registrere seg hvis HbA1c er mellom 7,5 og 9,0.
Kvinner kan være kvalifisert hvis de er postmenopausale eller kirurgisk sterile.
Hvis du tar ACE-hemmere, betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller medisiner av statintypen, kan du være kvalifisert hvis dosen din har vært stabil i minst 30 dager før starten av den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

Bruker ulovlige stoffer, eller har antistoffer mot hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
Har andre store helseproblemer enn diabetes type 2.
Krever insulinbehandling eller andre orale antidiabetiske medisiner enn metformin.
Personer som har hatt en urinveisinfeksjon innen 4 uker etter starten av studien eller som har nyresykdom.
Personer med enten lavt eller høyt blodtrykk.
Menn som ikke er villige til å avstå fra samleie, eller bruke kondom med en gravid eller ammende kvinne, eller som ikke er villige til å bruke kondom med en annen form for prevensjon med en kvinne som kan bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse: Bivirkninger og relevante endringer i blodtrykk, hjertefrekvens og EKG-målinger, blod- og urinmålinger, mengden væske som tas inn og skilles ut, og nyrefunksjonen vil bli overvåket i løpet av studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mengde og prosentandel glukose som skilles ut i urinen via nyrene. Effekt av forbindelser på lipidmetabolisme analysert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene