GSK189075, GW869682 ou placebo chez des patients diabétiques de type 2
14 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à doses répétées pour comparer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de GSK189075 avec GW869682 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Il s'agit d'une étude visant à comparer l'innocuité, les concentrations sanguines et les effets de GSK189075, GW869682 et d'un placebo lorsqu'ils sont administrés pendant 2 semaines par voie orale à des patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41460
- GSK Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2.
- Les taux d'HbA1c (une mesure de la quantité moyenne de sucre dans le sang au cours des 2 ou 3 derniers mois) se situent entre 7,0 et 9,0.
- Prendre 850 mg ou plus de metformine par jour, mais ne prendre aucun autre médicament contre le diabète.
- Doit être médicalement apte et disposé à interrompre les médicaments contre le diabète depuis au moins 2 semaines avant la première dose d'étude jusqu'à la dernière évaluation de l'étude.
- Les sujets diabétiques qui n'ont pas encore commencé à prendre des médicaments contre le diabète ou dont le diabète est contrôlé uniquement par l'alimentation peuvent également être éligibles pour s'inscrire si leur HbA1c se situe entre 7,5 et 9,0.
- Les femmes peuvent être éligibles si elles sont ménopausées ou chirurgicalement stériles.
- Si vous prenez des inhibiteurs de l'ECA, des bêta-bloquants, des inhibiteurs calciques ou des médicaments de type statine, vous pouvez être éligible si votre dose est stable depuis au moins 30 jours avant le début de l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Consommer des drogues illicites ou avoir des anticorps contre l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
- Avoir des problèmes de santé majeurs autres que le diabète de type 2.
- Besoin d'une insulinothérapie ou d'un médicament antidiabétique oral autre que la metformine.
- Sujets qui ont eu une infection des voies urinaires dans les 4 semaines suivant le début de l'étude ou qui ont une maladie rénale.
- Sujets ayant une pression artérielle basse ou élevée.
- Les hommes qui ne veulent pas s'abstenir de rapports sexuels ou qui utilisent un préservatif avec une femme enceinte ou qui allaite, ou qui ne veulent pas utiliser un préservatif avec une autre forme de contraception avec une femme qui pourrait devenir enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Sécurité et tolérabilité : les effets secondaires et les modifications pertinentes de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et des mesures ECG, des mesures du sang et de l'urine, de la quantité de liquide absorbée et excrétée et de la fonction rénale seront surveillés au cours de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Quantité et pourcentage de glucose excrété dans l'urine par les reins. Effet des composés sur le métabolisme lipidique analysé.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2006
Première publication (ESTIMATION)
14 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KG2104940
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