Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GSK189075, GW869682 vagy placebo 2-es típusú cukorbetegeknél

2015. április 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, ismételt dózisú vizsgálat a GSK189075 és a GW869682 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a GSK189075, GW869682 és a placebo biztonságosságát, vérkoncentrációját és hatásait hasonlítja össze 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 2 hetes szájon át történő adagolásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41460
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz.
  • A HbA1c (az elmúlt 2 vagy 3 hónap átlagos vércukorszintjének mértéke) 7,0 és 9,0 között van.
  • Napi 850 mg vagy több metformin bevétele, de nem szed semmilyen más cukorbetegség elleni gyógyszert.
  • Egészségileg alkalmasnak kell lennie, és hajlandónak kell lennie abbahagyni a diabéteszes gyógyszerek szedését az első vizsgálati adag előtt legalább 2 héttel az utolsó vizsgálati értékelésig.
  • Azok a cukorbetegek, akik még nem kezdték el a cukorbetegség elleni gyógyszerek szedését, vagy akiknek a cukorbetegségét kizárólag étrenddel szabályozzák, szintén jogosultak lehetnek a felvételre, ha HbA1c-értékük 7,5 és 9,0 között van.
  • A nők akkor lehetnek jogosultak, ha posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek.
  • Ha ACE-gátlókat, béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat vagy sztatin típusú gyógyszereket szed, akkor jogosult lehet, ha az adagja stabil volt a klinikai vizsgálat megkezdése előtt legalább 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Tiltott drogokat használ, vagy hepatitis B, hepatitis C vagy HIV elleni antitestekkel rendelkezik.
  • Bármilyen súlyos egészségügyi problémája van, kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget.
  • Inzulinkezelést vagy a metformintól eltérő orális antidiabetikus gyógyszert igényel.
  • Azok az alanyok, akiknek a vizsgálat kezdetétől számított 4 héten belül húgyúti fertőzésük volt, vagy akik vesebetegségben szenvednek.
  • Alacsony vagy magas vérnyomású személyek.
  • Férfiak, akik nem hajlandók tartózkodni a közösüléstől, vagy óvszert használni terhes vagy szoptató nővel, vagy akik nem hajlandók óvszert használni más fogamzásgátlási módszerrel olyan nővel, aki teherbe eshet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság és tolerálhatóság: a mellékhatásokat és a vérnyomás-, pulzus- és EKG-mérésekben, vér- és vizeletmérésekben, a felvett és kiürült folyadék mennyiségében, valamint a veseműködésben bekövetkező mellékhatásokat és lényeges változásokat a vizsgálat során ellenőrizni fogják.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A vesék által a vizelettel kiválasztott glükóz mennyisége és százaléka. A vegyületek lipidanyagcserére gyakorolt ​​hatását vizsgáltuk.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KG2104940

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a GSK189075 orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel