Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GSK189075, GW869682 eller placebo hos type 2-diabetespatienter

14. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, gentagen dosisundersøgelse til sammenligning af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GSK189075 med GW869682 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Dette er en undersøgelse for at sammenligne sikkerheden, blodkoncentrationerne og virkningerne af GSK189075, GW869682 og placebo, når de doseres i 2 uger gennem munden til patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 14050
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 2 diabetes.
HbA1c (et mål for den gennemsnitlige mængde sukker i blodet over de sidste 2 eller 3 måneder) niveauer er mellem 7,0 og 9,0.
Tager 850 mg eller mere om dagen metformin, men tager ikke anden diabetesmedicin.
Skal være medicinsk i stand til og villig til at seponere diabetesmedicin fra mindst 2 uger før første undersøgelsesdosis indtil den sidste undersøgelsesvurdering.
Diabetikere, der endnu ikke er begyndt at tage diabetesmedicin, eller hvis diabetes er kontrolleret af diæt alene, kan også være berettiget til at tilmelde sig, hvis deres HbA1c er inden for 7,5 til 9,0.
Kvinder kan være berettigede, hvis de er postmenopausale eller kirurgisk sterile.
Hvis du tager ACE-hæmmere, betablokkere, calciumkanalblokkere eller lægemidler af statintypen, kan du være berettiget, hvis din dosis har været stabil i mindst 30 dage før starten af det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

Bruger ulovlige stoffer eller har antistoffer mod hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
Har andre større helbredsproblemer end type 2-diabetes.
Kræv insulinbehandling eller anden oral antidiabetisk medicin end metformin.
Forsøgspersoner, der har haft en urinvejsinfektion inden for 4 uger efter starten af undersøgelsen, eller som har en nyresygdom.
Personer med enten lavt eller højt blodtryk.
Mænd, der ikke er villige til at afholde sig fra samleje eller bruge kondom med en gravid eller ammende kvinde, eller som ikke er villige til at bruge kondom med en anden form for prævention med en kvinde, der kunne blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet: Bivirkninger og relevante ændringer i blodtryk, puls- og EKG-målinger, blod- og urinmålinger, mængden af væske indtaget og udskilt samt nyrefunktionen vil blive overvåget i løbet af studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mængde og procentdel af glukose, der udskilles i urinen via nyrerne. Effekt af forbindelser på lipidmetabolisme analyseret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier