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GSK189075, GW869682 ou placebo em pacientes diabéticos tipo 2

14 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose repetida para comparar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de GSK189075 com GW869682 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Este é um estudo para comparar a segurança, as concentrações sanguíneas e os efeitos de GSK189075, GW869682 e placebo quando administrados por 2 semanas por via oral a pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41460
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2.
  • Os níveis de HbA1c (uma medida da quantidade média de açúcar no sangue nos últimos 2 ou 3 meses) estão entre 7,0 e 9,0.
  • Tomar 850 mg ou mais de metformina por dia, mas não tomar nenhum outro medicamento para diabetes.
  • Deve ser clinicamente capaz e disposto a descontinuar os medicamentos para diabéticos de pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do estudo até a última avaliação do estudo.
  • Indivíduos diabéticos que ainda não começaram a tomar medicamentos para diabetes ou cujo diabetes é controlado apenas com dieta também podem ser elegíveis para inscrição se sua HbA1c estiver entre 7,5 e 9,0.
  • As mulheres podem ser elegíveis se estiverem na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
  • Se estiver tomando inibidores da ECA, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou medicamentos do tipo estatina, você pode ser elegível se sua dose estiver estável por pelo menos 30 dias antes do início do estudo clínico.

Critério de exclusão:

  • Usar drogas ilícitas ou ter anticorpos para hepatite B, hepatite C ou HIV.
  • Tem algum problema de saúde importante além do diabetes tipo 2.
  • Requer terapia com insulina ou medicação antidiabética oral diferente da metformina.
  • Indivíduos que tiveram uma infecção do trato urinário dentro de 4 semanas após o início do estudo ou que têm doença renal.
  • Indivíduos com pressão arterial baixa ou alta.
  • Homens que não desejam se abster de relações sexuais ou usar preservativo com uma mulher grávida ou amamentando, ou que não desejam usar preservativo com outra forma de contracepção com uma mulher que pode engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade: efeitos colaterais e alterações relevantes na pressão arterial, frequência cardíaca e medições de ECG, medições de sangue e urina, quantidade de fluido ingerido e excretado e função renal serão monitorados ao longo do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Quantidade e porcentagem de glicose excretada na urina pelos rins. Efeito dos compostos no metabolismo lipídico analisado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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