- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00291356
GSK189075, GW869682 ou placebo em pacientes diabéticos tipo 2
14 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose repetida para comparar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de GSK189075 com GW869682 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Este é um estudo para comparar a segurança, as concentrações sanguíneas e os efeitos de GSK189075, GW869682 e placebo quando administrados por 2 semanas por via oral a pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41460
- GSK Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2.
- Os níveis de HbA1c (uma medida da quantidade média de açúcar no sangue nos últimos 2 ou 3 meses) estão entre 7,0 e 9,0.
- Tomar 850 mg ou mais de metformina por dia, mas não tomar nenhum outro medicamento para diabetes.
- Deve ser clinicamente capaz e disposto a descontinuar os medicamentos para diabéticos de pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do estudo até a última avaliação do estudo.
- Indivíduos diabéticos que ainda não começaram a tomar medicamentos para diabetes ou cujo diabetes é controlado apenas com dieta também podem ser elegíveis para inscrição se sua HbA1c estiver entre 7,5 e 9,0.
- As mulheres podem ser elegíveis se estiverem na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
- Se estiver tomando inibidores da ECA, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou medicamentos do tipo estatina, você pode ser elegível se sua dose estiver estável por pelo menos 30 dias antes do início do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Usar drogas ilícitas ou ter anticorpos para hepatite B, hepatite C ou HIV.
- Tem algum problema de saúde importante além do diabetes tipo 2.
- Requer terapia com insulina ou medicação antidiabética oral diferente da metformina.
- Indivíduos que tiveram uma infecção do trato urinário dentro de 4 semanas após o início do estudo ou que têm doença renal.
- Indivíduos com pressão arterial baixa ou alta.
- Homens que não desejam se abster de relações sexuais ou usar preservativo com uma mulher grávida ou amamentando, ou que não desejam usar preservativo com outra forma de contracepção com uma mulher que pode engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança e tolerabilidade: efeitos colaterais e alterações relevantes na pressão arterial, frequência cardíaca e medições de ECG, medições de sangue e urina, quantidade de fluido ingerido e excretado e função renal serão monitorados ao longo do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Quantidade e porcentagem de glicose excretada na urina pelos rins. Efeito dos compostos no metabolismo lipídico analisado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KG2104940
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