心臓手術のためのデキサメタゾンの臨床試験
2015年4月18日 更新者:D van Dijk、UMC Utrecht
これは、心肺バイパスを使用して心臓手術を受ける患者に高用量デキサメタゾンとプラセボを投与した後の臨床転帰を比較する、多施設共同無作為化二重盲検試験である。
主要評価項目は、手術後最初の 30 日間の主要な合併症 (全死亡率、心筋梗塞、脳卒中、腎不全、長時間にわたる人工呼吸器など) の発生です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ、3584CX
- UMC Utrecht
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスが使用されるあらゆる種類の心臓手術
除外基準:
- 18歳未満
- 平均余命 < 6 か月
- 緊急時の対応
- 同一入院内での再手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
|
心肺バイパス術の開始前に単回投与として 1 mg/kg を投与
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アクティブコンパレータ:デキサメタゾン
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心肺バイパス術の開始前に単回投与として 1 mg/kg を投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率、心筋梗塞、脳卒中、腎不全、および長時間の人工呼吸器(> 48 時間)の複合エンドポイント
時間枠:術後30日
|
術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:CJ Kalkman, MD, PhD、UMC Utrecht
- スタディディレクター:D van Dijk, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ottens TH, Hendrikse J, Slooter AJ, van Herwerden LA, Dieleman JM, van Dijk D. Low incidence of early postoperative cerebral edema after coronary artery bypass grafting. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):632-6. doi: 10.1053/j.jvca.2014.12.004. Epub 2014 Dec 3.
- van Osch D, Dieleman JM, van Dijk D, Jacob KA, Kluin J, Doevendans PA, Nathoe HM; DExamethasone for Cardiac Surgery (DECS) study group; DExamethasone for Cardiac Surgery DECS study group. Dexamethasone for the prevention of postoperative atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:431-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.094. Epub 2015 Jan 8.
- Jacob KA, Dieleman JM, Nathoe HM, van Osch D, de Waal EE, Cramer MJ, Kluin J, van Dijk D. The effects of intraoperative dexamethasone on left atrial function and postoperative atrial fibrillation in cardiac surgical patients. Neth Heart J. 2015 Mar;23(3):168-73. doi: 10.1007/s12471-014-0638-5.
- Ottens TH, Dieleman JM, Sauer AM, Peelen LM, Nierich AP, de Groot WJ, Nathoe HM, Buijsrogge MP, Kalkman CJ, van Dijk D; DExamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Effects of dexamethasone on cognitive decline after cardiac surgery: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2014 Sep;121(3):492-500. doi: 10.1097/ALN.0000000000000336.
- Bunge JJ, van Osch D, Dieleman JM, Jacob KA, Kluin J, van Dijk D, Nathoe HM; Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Dexamethasone for the prevention of postpericardiotomy syndrome: A DExamethasone for Cardiac Surgery substudy. Am Heart J. 2014 Jul;168(1):126-31.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.017. Epub 2014 Apr 5.
- Sauer AM, Slooter AJ, Veldhuijzen DS, van Eijk MM, Devlin JW, van Dijk D. Intraoperative dexamethasone and delirium after cardiac surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1046-52. doi: 10.1213/ANE.0000000000000248.
- Dieleman JM, Nierich AP, Rosseel PM, van der Maaten JM, Hofland J, Diephuis JC, Schepp RM, Boer C, Moons KG, van Herwerden LA, Tijssen JG, Numan SC, Kalkman CJ, van Dijk D; Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Intraoperative high-dose dexamethasone for cardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1761-7. doi: 10.1001/jama.2012.14144.
- Sauer AC, Veldhuijzen DS, Ottens TH, Slooter AJC, Kalkman CJ, van Dijk D. Association between delirium and cognitive change after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):308-315. doi: 10.1093/bja/aex053.
- Jacob KA, Leaf DE, Dieleman JM, van Dijk D, Nierich AP, Rosseel PM, van der Maaten JM, Hofland J, Diephuis JC, de Lange F, Boer C, Kluin J, Waikar SS; Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Intraoperative High-Dose Dexamethasone and Severe AKI after Cardiac Surgery. J Am Soc Nephrol. 2015 Dec;26(12):2947-51. doi: 10.1681/ASN.2014080840. Epub 2015 May 7.
- Ottens TH, Nijsten MW, Hofland J, Dieleman JM, Hoekstra M, van Dijk D, van der Maaten JM. Effect of high-dose dexamethasone on perioperative lactate levels and glucose control: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Feb 13;19(1):41. doi: 10.1186/s13054-015-0736-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月18日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DECS
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